在宅での腫瘍支持療法 RCT
2024年1月17日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
根治療法を受けているがん患者を対象とした在宅での腫瘍支持療法介入のランダム化試験
この調査研究では、化学療法、放射線療法、化学放射線療法を受けているがん患者に対する遠隔モニタリングと在宅ケアを伴うプログラムを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
がんの治療を受けている参加者は、多くの場合、複数回の通院が必要であり、がんやがん治療に関連した重大な症状や副作用を経験する可能性があります。
この調査研究では、遠隔モニタリングと在宅ケアを含むプログラムが、がん治療中の個人の生活の質、症状管理能力、全体的なケアを改善する可能性があるかどうかを評価しています。 遠隔モニタリングは、従来の臨床現場（自宅など）の外でモニタリングする方法として広義に定義されており、多くの場合、テクノロジーを利用してケアへのアクセスを向上させます。
資格のある参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 普段のお手入れや
- 在宅での腫瘍支持療法
この調査研究には約300名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Nipp, MD
- 電話番号：(617) 724-4000
- メール：rnipp@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 資格を得るには、患者は以下の条件を満たす必要があります: 18 歳以上
- 根治的な治療を受ける（つまり、 膵臓がん、胃食道がん、直腸がん、または頭頸部がんに対する術前化学療法および/または治癒目的の化学放射線療法）
- 治療開始から2週間以内
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) で治療を受ける予定
- 口頭で流暢な英語
- マサチューセッツ総合病院から 80 km 以内にお住まい
除外基準:
- 制御されていない精神疾患または認知障害があり、研究手順を理解し、書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
標準治療部門に割り当てられた参加者は、標準的な腫瘍治療を受け、定期的な診療所に通うことになります。
標準治療群の参加者は、ベースラインから登録後 6 か月までのアンケートに回答します。
|
標準治療部門は標準的な腫瘍治療を受け、定期的な診療所に通います。
|
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実験的：在宅での腫瘍支持療法
調査研究の手順には次のものが含まれます。
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在宅ケアによる症状、バイタルサイン、体重の遠隔モニタリングにより、特定された懸念事項に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院または救急外来の受診が必要な参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
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フィッシャーの直接確率検定と、ベースラインで 2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したロジスティック回帰を使用して、研究群間の差異を比較します (例:
年齢、性別）。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に参加者が病院の外で過ごした日数の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
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2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づく線形回帰またはポアソン回帰 (例:
年齢、性別）。
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ベースラインから6か月まで
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緊急にクリニックへの来院が必要な患者の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
|
2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づく線形回帰またはポアソン回帰 (例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
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治療遅延率
時間枠：ベースラインから6か月まで
|
治療中断率を比較する（例:
フィッシャーの正確検定とロジスティック回帰を使用し、ベースラインで 2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整します (例: 遅延)。
年齢、性別）。
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ベースラインから6か月まで
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|
線量強度の比較
時間枠：ベースラインから6か月まで
|
2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づいて、線形回帰またはポアソン回帰を使用して線量強度を比較します (例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
|
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症状負荷の変化（ESAS）
時間枠：ベースラインは最大6か月
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
|
ベースラインは最大6か月
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生活の質の変化 (FACT-G)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
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心理的苦痛の変化 (HADS)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
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ベースラインから6か月まで
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ケア満足度の変化（FAMCARE）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
|
|
日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
|
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日常生活の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例:
年齢、性別）。
|
ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Nipp, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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