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RCT de atención oncológica de apoyo en el hogar

16 de abril de 2026 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados oncológicos de apoyo en el hogar para pacientes con cáncer que reciben tratamiento definitivo

Este estudio de investigación está evaluando un programa que implica monitoreo remoto y atención domiciliaria para personas con cáncer que reciben quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que reciben tratamiento para el cáncer a menudo requieren múltiples visitas de atención y pueden experimentar síntomas y efectos secundarios significativos relacionados con el cáncer y el tratamiento del cáncer.

Este estudio de investigación está evaluando si un programa que involucra monitoreo remoto y atención domiciliaria puede mejorar la calidad de vida, la capacidad de controlar los síntomas y la atención general de las personas durante el tratamiento del cáncer. El monitoreo remoto se define ampliamente como una forma de monitorear fuera de los entornos clínicos convencionales (por ejemplo, en el hogar) que a menudo utiliza tecnología para aumentar el acceso a la atención.

Los participantes elegibles serán asignados al azar en uno de dos grupos:

  • Atención habitual o
  • Atención oncológica de apoyo en el hogar

Se espera que unas 300 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible, los pacientes deben tener: 18 años de edad o más
  • Recibir tratamiento definitivo (es decir, quimioterapia neoadyuvante y/o quimiorradiación con intención curativa) para el cáncer de páncreas, gastroesofágico, rectal o de cabeza y cuello
  • Dentro de las dos semanas de iniciado el tratamiento
  • Planificación para recibir atención en el Hospital General de Massachusetts (MGH)
  • fluidez verbal en ingles
  • Residir dentro de las 50 millas del Hospital General de Massachusetts

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas no controladas o problemas cognitivos que interfieren con su capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito o electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al brazo de atención estándar recibirán atención oncológica estándar y asistirán a visitas clínicas periódicas. Los participantes en el brazo de atención estándar completarán cuestionarios desde el inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Otro: Cuidado usual
El brazo de atención estándar recibirá atención oncológica estándar y asistirá a visitas clínicas periódicas.
Experimental: Atención oncológica de apoyo en el hogar

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Monitoreo remoto de síntomas, signos vitales y peso corporal
  • Cuestionarios que preguntan sobre información demográfica (p. sexo, etnia, ingresos) y experiencia con el cáncer (p. calidad de vida, síntomas)
  • Recogida de datos de la historia clínica
Otro: Atención oncológica de apoyo en el hogar
Monitoreo remoto de síntomas, signos vitales y peso corporal con atención domiciliaria para abordar cualquier problema identificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requirieron un ingreso hospitalario o una visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare la diferencia entre los brazos del estudio utilizando las pruebas exactas de Fisher y la regresión logística, ajustada por cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos al inicio del estudio (p. género edad).
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días que los participantes pasan fuera del hospital durante el período de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados por posibles factores de confusión que estén desequilibrados entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Proporción de pacientes que necesitan una visita urgente a la clínica
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados por posibles factores de confusión que estén desequilibrados entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Tasa de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare las tasas de interrupciones del tratamiento (p. retrasos) utilizando las pruebas exactas de Fisher y la regresión logística, ajustados por cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos al inicio del estudio (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Comparación de la intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Compare la intensidad de la dosis utilizando la regresión lineal o la regresión de Poisson en función de la normalidad de los datos ajustados para cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en la carga de síntomas (ESAS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base hasta 6 meses
Cambio en la calidad de vida (FACT-G)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en el malestar psicológico (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en la satisfacción de la atención (FAMCARE)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Regresión lineal o regresión de Poisson basada en la normalidad de los datos ajustados para los valores iniciales de cada resultado respectivo informado por el paciente y cualquier posible factor de confusión que esté desequilibrado entre los dos grupos (p. género edad).
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medically Home

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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