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大規模な消化器手術に直面している高齢患者のケアと治療経路を最適化します。 (OCTAGON)

2021年1月5日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

英国の人口は高齢化しています。 多くの人は年を重ねても活動的で健康なままですが、加齢は記憶や運動能力の問題だけでなく、多くの一般的な病状の発症にも関連しています。 心臓と肺の体力は年齢とともに自然に低下しますが、定期的な運動や身体活動によって低下する可能性があります。 手術が必要な消化器系の問題（大腸がんなど）の大部分は、高齢者に多く見られます。 これらの手術は、高齢者の身の回りの世話をする能力や生活の質を低下させる可能性があります。 場合によっては、大規模な手術と、治癒の可能性は低いものの回復速度が速く、処置直後の問題が少ない小規模な手術または処置との間にトレードオフが存在します。 (小規模な手術の例としては、腸を腹壁に出すこと、「ストーマ」を作成することが挙げられます。 処置の例には、腸または食道の内側にチューブを挿入して閉塞を広げることが含まれます。 「ステント」の挿入）。 患者によっては、いかなる治療も勧められたり、受けないことを選択したりする場合があります。

人が大手術を受けるのに十分な健康状態であるかどうかを判断することは難しく、患者の要因によって異なります（例: 心臓と肺の健康状態、その他の病状、患者の選択）および技術的要因（病気の場所と広がり、他の治療選択肢の利用可能性）。

外来診療では、特定の人にとって大手術のリスクがどのようなものかを調べるために使用できる検査が数多くあります。 これらは、リスクを軽減するためにさまざまなアプローチを導くことができます。 例としては、手術前の期間の運動プログラム、栄養補助食品、不安管理プログラムなどが挙げられます。 緊急事態では、手術まで十分な時間がないことがよくありますが、理学療法士との面談や退院の必要性に対する早期の計画など、良好な回復の可能性を高める方法はまだ数多くあります。

この研究は、以下を調査することを目的としています。

  1. 手術後の転帰が不良な患者を手術開始時に特定できるかどうか
  2. 個々の患者が大手術を受けるかどうかに関連する特定の患者の特徴があるかどうか。
  3. 転帰を改善するために導入されるさまざまな支援策について患者が感じていること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

英国の人口は高齢化しています。 高齢者の外科的治療が行われる胃腸病変の発生率は年齢とともに増加するにもかかわらず、高齢者の検査や治療が不十分であることが一般的であり、手術率は年齢とともに低下します。 英国では、手術室が異なると高齢者の転帰に大きなばらつきがあり、すべての患者が同じレベルのケアやリソースへのアクセスを受けているわけではないことを示唆している。 消化器外科手術では、待機手術率が低いセンターの患者が手術介入の利点（疾患管理、症状改善）を不適切に否定され、その結果、緊急入院や緊急介入の率が高くなるのではないかという懸念がある。 逆に、待機的手術の割合が高い施設では、患者は手術による罹患率や死亡率にさえ不適切にさらされ、利益が限られているかまったくない可能性があります。

大手術は依然として高齢者が経験する可能性のある最も衰弱させる出来事の 1 つであり、機能低下や障害に重大な影響を与える可能性があります。 併存疾患や虚弱性のある高齢患者の転帰を最適化するには、多専門家の協力が必要ですが、それが不足していることがよくあります。 加齢に関連する有害要因には、併存疾患、多剤併用、認知障害、依存症、虚弱などが含まれ、これらはすべて一般集団における全死因死亡率の増加と関連しています。 年齢とともに心肺機能の自然な低下もありますが、これは身体活動や運動によって修正できる可能性があります。 胃腸の手術が必要な患者には、栄養失調や心理的問題も非常によく見られます。 これらのリスクにさらされている人々が大規模な腹部手術のストレスにさらされると、術後の死亡率と罹患率も増加します。 喫煙、過度のアルコール摂取、座りっぱなしの行動などの一般的なライフスタイルの選択が、このリスクを高めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • 募集
        • Barnsley Hospital NHS FT
        • コンタクト：
          • Michael Shanaghey
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S5 7AU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術が可能な消化管病変を有する高齢患者

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 65歳以上
  • 選択的、緊急（予定外）または緊急の消化器大手術が可能な胃腸病理の診断を受け、手術、リスク適応処置を受けるか、（患者の希望、併存疾患または虚弱のため）保守的に管理される患者。
  • 同意する精神的能力

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 切除不能な疾患を有する患者（部位、浸潤、播種）
  • 同意する精神的能力の欠如
  • 提供された情報を理解できない（翻訳の問題）
  • 囚人
  • 大きな外傷で手術を受ける患者
  • 原発性婦人科疾患、血管疾患、または泌尿器疾患の手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術/最終処置後、または手術しない決定から6週間後の機能回復
時間枠：6週間
世界保健機関障害評価スケジュール (WHO DAS)。 これは 0 ～ 48 でスコア付けされ、パーセンテージに変換されます。 最小スコアは 0%、最大スコアは 100%。 スコアが高いほど障害が多いことを示します。 「障害者」はスコア 25% 以上として分類されます。 ベースラインからの 8% 以上の変化は、新たな障害として定義されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：6週間
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 ～ 100 のスケールである統計分析に使用されます。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。 ベースラインスコアは術後スコアと比較されます。
6週間
入院期間
時間枠：0日目（入院）から退院まで（平均6日）
入院（0日目）から退院までの日数（平均6日）
0日目（入院）から退院まで（平均6日）
治療に関連した有害事象
時間枠：0日目（治療）から退院まで（平均6日）
治療に関連する有害事象の種類とグレードを報告します。 AE は、Clavien-Dindo 分類システム (グレード I ～ IV) を使用して等級付けされ、グレード IV が最も重篤です。
0日目（治療）から退院まで（平均6日）
サバイバル
時間枠：6ヵ月
死亡した場合はインデックス手続きまたは決定から6か月以内
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Sheffield
Sheffield Hallam University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Daniels、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STH20694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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