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Otimizando as vias de cuidado e tratamento para pacientes idosos que enfrentam cirurgias gastrointestinais de grande porte. (OCTAGON)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A população do Reino Unido está envelhecendo. Embora muitas pessoas permaneçam ativas e com boa saúde à medida que envelhecem, envelhecer está associado ao aparecimento de muitas condições médicas comuns, bem como problemas de memória e mobilidade. Há um declínio natural na aptidão cardíaca e pulmonar com a idade, embora isso possa ser retardado por exercícios regulares e atividade física. A maioria dos problemas do sistema digestivo que requerem operações (como câncer de intestino) são mais comuns em pessoas idosas. Essas operações podem reduzir a capacidade de uma pessoa idosa de cuidar de si mesma e de sua qualidade de vida. Em alguns casos, há um trade-off entre uma grande cirurgia e uma operação menor ou procedimento com menor chance de cura, mas uma taxa de recuperação mais rápida e menos problemas imediatamente após o procedimento. (Exemplos de operações menores incluem trazer o intestino para a parede abdominal; criar um 'estoma'. Exemplos de procedimentos incluem a inserção de um tubo dentro do intestino ou esôfago para abrir um bloqueio; inserção de um 'stent'). Alguns pacientes podem ser aconselhados ou podem optar por não se submeter a qualquer forma de tratamento.

Decidir se uma pessoa está apta o suficiente para se submeter a uma grande operação é difícil e depende de fatores do paciente (p. aptidão cardíaca e pulmonar, outras condições médicas, escolha do paciente) e fatores técnicos (localização e disseminação da doença, disponibilidade de outras opções de tratamento).

No ambiente ambulatorial, há uma série de testes que podem ser usados ​​para tentar descobrir quais serão os riscos de uma grande operação para uma determinada pessoa. Isso pode orientar diferentes abordagens para tentar diminuir esses riscos. Exemplos incluem programas de exercícios, suplementos dietéticos e programas de controle de ansiedade no período anterior à operação. No cenário de emergência, muitas vezes não há tempo suficiente antes da operação, mas ainda existem várias maneiras de melhorar as chances de uma boa recuperação, como consultar um fisioterapeuta e planejar antecipadamente as necessidades de alta.

Este estudo pretende explorar:

  1. Se os pacientes com resultados ruins após a cirurgia podem ser identificados no início de sua jornada cirúrgica
  2. Se existem características específicas do paciente que estão associadas a pacientes individuais submetidos a cirurgias de grande porte ou não.
  3. O que os pacientes sentem sobre as diferentes medidas de suporte que podem ser implementadas para tentar melhorar os resultados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A população do Reino Unido está envelhecendo. A subinvestigação e o subtratamento de pessoas idosas são comuns, com taxas de cirurgia diminuindo com a idade, apesar da incidência de patologia gastrointestinal tratada cirurgicamente aumentar com a idade. Existem grandes variações nos resultados em idosos, entre diferentes unidades cirúrgicas no Reino Unido, o que sugere que nem todos os pacientes estão recebendo o mesmo nível de atendimento ou acesso aos recursos. Na cirurgia GI, a preocupação é que os pacientes em centros com baixas taxas de cirurgia eletiva sejam negados inadequadamente os benefícios da intervenção cirúrgica (controle da doença, melhora dos sintomas), com consequentemente taxas mais altas de internação e intervenção de emergência. Por outro lado, em centros com altas taxas de cirurgia eletiva, os pacientes podem ser inapropriadamente submetidos à morbidade ou mesmo mortalidade da cirurgia com benefício limitado ou nenhum.

A cirurgia de grande porte continua sendo um dos eventos mais debilitantes que uma pessoa idosa pode experimentar e pode influenciar profundamente o declínio funcional e a incapacidade. A otimização de resultados em pacientes idosos com comorbidades e fragilidades requer um aporte multiprofissional que muitas vezes falta. Os fatores adversos associados ao envelhecimento incluem comorbidade, polifarmácia, comprometimento cognitivo, dependência e fragilidade, todos associados ao aumento da mortalidade por todas as causas na população em geral. Há também um declínio natural na aptidão cardiorrespiratória com a idade, porém isso pode ser modificável com atividade física ou exercício. Desnutrição e problemas psicológicos também são muito comuns em pacientes que necessitam de cirurgia gastrointestinal. Quando esses indivíduos em risco são expostos ao estresse de uma grande cirurgia abdominal, a mortalidade e a morbidade pós-operatórias também aumentam. Escolhas comuns de estilo de vida, incluindo tabagismo, consumo excessivo de álcool e comportamentos sedentários, aumentam esse risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Recrutamento
        • Barnsley Hospital NHS FT
        • Contato:
          • Michael Shanaghey
    • Yorkshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com patologia GI passíveis de cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Maiores de 65 anos inclusive
  • Pacientes com diagnóstico de patologia gastrointestinal passíveis de cirurgia gastrointestinal eletiva, urgente (não programada) ou de emergência que se submetem à cirurgia, a um procedimento adaptado ao risco ou são tratados de forma conservadora (devido aos desejos do paciente, comorbidades ou fragilidade).
  • Capacidade mental para consentir

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 65 anos
  • Pacientes com doença irressecável (localização, invasão, disseminação)
  • Falta de capacidade mental para consentir
  • Incapaz de entender as informações fornecidas (problemas de tradução)
  • Prisioneiros
  • Pacientes submetidos a cirurgia por trauma grave
  • Pacientes submetidos a cirurgia para doença primária ginecológica, vascular ou urológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação funcional 6 semanas após a operação/procedimento definitivo ou da decisão de não operar
Prazo: 6 semanas
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS DAS). Isso é pontuado de 0 a 48 e depois convertido em uma porcentagem. Pontuação mínima 0%, pontuação máxima 100%. Pontuações mais altas denotam mais deficiência. "Deficiente" classificado com uma pontuação de 25% ou superior. Uma mudança de 8% ou mais da linha de base é definida como uma nova deficiência.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
EQ-5D-5L A escala visual analógica (VAS) será usada para análise estatística, que é uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde que você pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde que você pode imaginar. A pontuação inicial será comparada à pontuação pós-operatória.
6 semanas
Duração da internação
Prazo: Desde o dia 0 (admissão hospitalar) até à alta hospitalar (em média 6 dias)
O número de dias desde a admissão hospitalar (dia 0) até a alta hospitalar (em média 6 dias)
Desde o dia 0 (admissão hospitalar) até à alta hospitalar (em média 6 dias)
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Do dia 0 (tratamento) até a alta hospitalar (em média 6 dias)
Relatar o tipo e grau de evento adverso relacionado ao tratamento. A EA será graduada pelo sistema Clavien-Dindo Classification (graus I-IV), sendo o grau IV o mais grave.
Do dia 0 (tratamento) até a alta hospitalar (em média 6 dias)
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Qualquer morte 6 meses após o procedimento ou decisão do índice
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STH20694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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