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原発性単症候性夜尿症の小児における後脛骨神経刺激とデスモプレシンの比較 (PTNS)

2020年9月6日 更新者：Mahmoud S Amar, MD、Cairo University
夜尿症は、小児期に頻繁に遭遇する世界的な健康問題です。 エジプトでは学齢期の子供の 18% が罹患しています。 これは、子供の夜尿症の中で最も頻度が高い (85%) タイプです (Eberdt-Gołabek et al, 2013)。 夜尿症には、日中に排尿症状を伴わない単症候性夜尿症と、日中排尿症状を伴う非単症候性夜尿症とが含まれる。 それは、子供とその親に深刻な心理的および社会的苦痛を与える可能性があります。 現在推奨されているアラーム、抗利尿ホルモン、抗コレステロール薬などの治療法は、再発率が高いすべての子供に有効というわけではありません。 その作用機序は完全には解明されていませんが、後脛骨神経刺激は安全で許容可能であり、膀胱と腸の両方の機能障害に対する潜在的な臨床効果の証拠があります (Bellette et al, 2009)。 この研究では、子供の原発性単症候性夜尿症に対する後脛骨神経刺激の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

夜尿症は、小児期に頻繁に遭遇する世界的な健康問題です。 夜尿症の症例の 85% は、子供とその家族に重大な心理的影響を与える可能性がある、単一症状の原発性夜尿症です。 NE に対して現在推奨されている治療法は、再発率の高いすべての子供に有効というわけではありません。 後脛骨神経刺激は、膀胱と腸の両方の機能障害に対する神経調節療法として早期に有望な結果をもたらしましたが、その作用機序は完全には理解されていません。

この研究は、後脛骨神経刺激の有効性と役割を評価することを目的としています。

PMNE の 80 人の患者が、カイロ大学の Abou ElRish Children's Hospitals の泌尿器科で、6 か月にわたって含まれていました。 患者は 2 つのグループに分けられ、最初のグループは後脛骨神経刺激 (週 1 回、12 週間) を受け、他のグループの患者は 12 週間治療 (デスモプレシン 0.2 mg、夕方の単回投与) を受けました。 どちらのグループも、行動療法を順守するように構成されています。 2 つのグループは、治療前、治療後、および 1 か月の追跡調査後に、夜尿症の頻度に関して統計的に評価されました。

両方のグループで NE の頻度が統計的に有意に改善され、グループ A の方が多くなりましたが、2 つのグループ間で統計的に有意な差は検出されませんでした。 両方のグループで 1 か月後に有意な再発率が見られましたが、2 つのグループ間で統計的に有意な差は検出されませんでした。 また、扁桃摘出術の手術歴が陽性の患者では、両群でより多くのNEの頻度の改善に関して統計的有意差がありました。

この研究は、後脛骨神経刺激とデスモプレシンの両方が、原発性単一症候性夜尿症患者の実行可能な治療オプションであると結論付けました。 PTNS は、デスモプレシンが禁忌である場合、副作用が懸念される場合、または効果がない場合に適しています。 お子さんと保護者の状態に合わせて治療を調整する必要があります。 時間の経過とともに両方のグループの一部のレスポンダーが再発したことは、維持療法の必要性を示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11865
        • 募集
        • Abo ElRish children hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

5歳から13歳まで。

  • 1 週間に 2 回以上のおねしょを経験する。
  • 正常な尿検査結果。
  • 目立たない尿路のウルトラサウンド。
  • 通常の身体検査。

除外基準:

  • 日夜尿症。

    • 糞便の汚れ。
    • 循環器疾患 。
    • 腎障害。
    • 神経学的障害 。
    • 尿路感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後脛骨神経刺激
最初の腕は後脛骨神経刺激を受けます (12 週間、週に 1 回のセッション)
デバイス：後脛骨神経刺激
34ゲージのステンレス針を指3本分の幅で頭側から内果まで挿入します。 小児では、局所麻酔薬の以前の投与（例： リドカイン) は、針の挿入に伴う痛みや恐怖を軽減するのに役立ちます。 目標は、実際に触れずに針の先端を PTN の近くに配置することです。 負電極は、足のアーチの近くの同じ脚に配置されます。 針と電極は、低電圧 (9 V) 刺激装置に接続されています。
他の名前：
  • 緊急PC
実験的：デスモプレシン
2番目の腕は治療を受けます（デスモプレシン0.2 mg . 1回の夕方の投与）12週間
薬：酢酸デスモプレシン
0.2 mg、夕方の単回用量 ) を 12 週間、1 日量の半分まで漸減してから 2 週間、中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後脛骨神経刺激 vs デスモプレシン原発性単症候性夜尿症の小児
時間枠：4ヶ月
後脛骨神経刺激の効果を示す比較研究
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hany A Morsi, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M5_64_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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