原発性単症候性夜尿症の小児における後脛骨神経刺激とデスモプレシンの比較 (PTNS)
調査の概要
詳細な説明
夜尿症は、小児期に頻繁に遭遇する世界的な健康問題です。 夜尿症の症例の 85% は、子供とその家族に重大な心理的影響を与える可能性がある、単一症状の原発性夜尿症です。 NE に対して現在推奨されている治療法は、再発率の高いすべての子供に有効というわけではありません。 後脛骨神経刺激は、膀胱と腸の両方の機能障害に対する神経調節療法として早期に有望な結果をもたらしましたが、その作用機序は完全には理解されていません。
この研究は、後脛骨神経刺激の有効性と役割を評価することを目的としています。
PMNE の 80 人の患者が、カイロ大学の Abou ElRish Children's Hospitals の泌尿器科で、6 か月にわたって含まれていました。 患者は 2 つのグループに分けられ、最初のグループは後脛骨神経刺激 (週 1 回、12 週間) を受け、他のグループの患者は 12 週間治療 (デスモプレシン 0.2 mg、夕方の単回投与) を受けました。 どちらのグループも、行動療法を順守するように構成されています。 2 つのグループは、治療前、治療後、および 1 か月の追跡調査後に、夜尿症の頻度に関して統計的に評価されました。
両方のグループで NE の頻度が統計的に有意に改善され、グループ A の方が多くなりましたが、2 つのグループ間で統計的に有意な差は検出されませんでした。 両方のグループで 1 か月後に有意な再発率が見られましたが、2 つのグループ間で統計的に有意な差は検出されませんでした。 また、扁桃摘出術の手術歴が陽性の患者では、両群でより多くのNEの頻度の改善に関して統計的有意差がありました。
この研究は、後脛骨神経刺激とデスモプレシンの両方が、原発性単一症候性夜尿症患者の実行可能な治療オプションであると結論付けました。 PTNS は、デスモプレシンが禁忌である場合、副作用が懸念される場合、または効果がない場合に適しています。 お子さんと保護者の状態に合わせて治療を調整する必要があります。 時間の経過とともに両方のグループの一部のレスポンダーが再発したことは、維持療法の必要性を示唆しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11865
- 募集
- Abo ElRish children hospital
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コンタクト：
- Morsi
- 電話番号：+2001226125756
- メール：hanimorsi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
5歳から13歳まで。
- 1 週間に 2 回以上のおねしょを経験する。
- 正常な尿検査結果。
- 目立たない尿路のウルトラサウンド。
- 通常の身体検査。
除外基準:
日夜尿症。
- 糞便の汚れ。
- 循環器疾患 。
- 腎障害。
- 神経学的障害 。
- 尿路感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後脛骨神経刺激
最初の腕は後脛骨神経刺激を受けます (12 週間、週に 1 回のセッション)
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34ゲージのステンレス針を指3本分の幅で頭側から内果まで挿入します。
小児では、局所麻酔薬の以前の投与（例：
リドカイン) は、針の挿入に伴う痛みや恐怖を軽減するのに役立ちます。
目標は、実際に触れずに針の先端を PTN の近くに配置することです。
負電極は、足のアーチの近くの同じ脚に配置されます。
針と電極は、低電圧 (9 V) 刺激装置に接続されています。
他の名前：
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実験的：デスモプレシン
2番目の腕は治療を受けます（デスモプレシン0.2 mg .
1回の夕方の投与）12週間
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0.2 mg、夕方の単回用量 ) を 12 週間、1 日量の半分まで漸減してから 2 週間、中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後脛骨神経刺激 vs デスモプレシン原発性単症候性夜尿症の小児
時間枠：4ヶ月
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後脛骨神経刺激の効果を示す比較研究
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hany A Morsi, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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