Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior tibial nervestimulering vs desmopressin hos barn med primær monosymptomatisk nattlig enurese (PTNS)

6. september 2020 oppdatert av: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Nattlig enurese er et verdensomspennende helseproblem man ofte møter i barndommen. Det rammer 18 % av yngre barn i skolealder i Egypt. Det er den hyppigste (85 %) typen enurese hos barn (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Nattlig enurese inkluderer monosymptomatisk nattlig enurese uten symptomer på urinveier på dagtid og ikke-monosymptomatisk nattlig enurese som ledsages av urinveissymptomer på dagtid. Det kan forårsake alvorlige psykiske og sosiale plager for barn og deres foreldre. Den for tiden anbefalte behandlingen som alarmer, antidiuretisk hormon og antikolenergika er ikke effektiv hos alle barn med betydelig tilbakefallsrate. Selv om dens virkningsmekanisme ikke er fullstendig belyst, er stimulering av bakre tibialnerve trygt og akseptabelt, med bevis på potensiell klinisk effekt for både blære- og tarmdysfunksjon (Bellette et al, 2009). Denne studien vil undersøke effekten av posterior tibial nervestimulering på primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nattlig enurese er et verdensomspennende helseproblem som ofte oppstår i barndommen. 85 % av tilfellene av nattlig enurese er primær monosymptomatisk nattlig enurese som kan forårsake betydelig psykologisk innvirkning på barn og deres familier. Den anbefalte behandlingen for NE er ikke effektiv hos alle barn med høy tilbakefallsrate. Posterior tibial nervestimulering ble introdusert med tidlig lovende resultater som nevromodulativ terapi for både blære- og tarmdysfunksjon, selv om dens virkningsmekanisme ikke er fullt ut forstått.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og rollen til bakre tibial nervestimulering versus Desmopressin i primær monosymptomatisk nattlig enurese.

80 pasienter med PMNE ble inkludert, over en periode på 6 måneder, ved urologisk avdeling ved Abou ElRish barnesykehus, Cairo University. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, den første gruppen gjennomgikk posterior tibial nervestimulering (en økt per uke i 12 uker) og den andre gruppen pasienter fikk medisinsk behandling (Desmopressin 0,2 mg, enkelt kveldsdose) i 12 uker. Begge gruppene er konstruert for å være tilhenger av atferdsterapi. De to gruppene ble statistisk evaluert med hensyn til frekvensen av nattlig enurese før, etter behandling og etter en måneds oppfølging.

En statistisk signifikant forbedring i frekvensen av NE i begge gruppene var mer i gruppe A, men det er ingen statistisk signifikant forskjell ble oppdaget mellom de to gruppene. En signifikant tilbakefallsrate etter en måneds oppfølging i begge gruppene, men det er ingen statistisk signifikant forskjell ble oppdaget mellom de to gruppene. Det var også en statistisk signifikant forskjell angående forbedring av frekvensen av NE mer med pasienter med positiv kirurgisk historie med tonsillektomi i begge grupper.

Denne studien konkluderte med at både posterior tibial nervestimulering og Desmopressin er levedyktige behandlingsalternativer hos pasienter med primær monosymptomatisk nattlig enurese. PTNS er et godt alternativ hvis Desmopressin er kontraindisert, frykt for bivirkninger eller ineffektivt. Vi bør skreddersy behandlingen etter barnets og omsorgspersonens tilstand. Tilbakefall hos noen respondere i begge grupper med tiden tyder på behovet for vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Rekruttering
        • Abo ElRish children hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 5 til 13 år.

  • Opplever mer enn to fuktepisoder per uke.
  • Normale urinanalyseresultater.
  • Ubemerkelsesverdig ultralyd i urinveiene.
  • Normal fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig enurese.

    • Fekal tilsmussing.
    • Hjerte-og karsykdommer .
    • Nyrelidelse.
    • Nevrologiske lidelser.
    • Urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering
Første arm vil gjennomgå bakre tibial nervestimulering (en økt per uke i 12 uker)
Enhet: Posterior tibial nervestimulering
34-gauge rustfri stålnål settes inn ca. tre fingerbredder cephalad til den mediale malleolen. Hos barn, tidligere administrering av et lokalt anestesimiddel (f.eks. lidokain) kan bidra til å redusere smerte og frykt forbundet med nåleinnføring. Målet er å plassere tuppen av nålen nær PTN uten å faktisk berøre den. Den negative elektroden plasseres på samme ben nær fotbuen. Nålen og elektroden er koblet til en lavspenningsstimulator (9 V).
Andre navn:
  • Haster PC
Eksperimentell: Desmopressin
Andre arm vil motta medisinsk behandling (desmopressin 0,2 mg. enkelt kveldsdose) i 12 uker
Legemiddel: Desmopressinacetat
0,2 mg, enkelt kveldsdose) i 12 uker, nedtrapping til halvparten av dosen daglig i to uker før seponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posterior tibial nervestimulering vs desmopressin Hos barn med primær monosymptomatisk nattlig enurese
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlignende studie for å vise effekten av posterior tibial nervestimulering
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M5_64_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger