Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou (PTNS)

6. září 2020 aktualizováno: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Noční enuréza je celosvětový zdravotní problém, se kterým se v dětství často setkáváme. Postihuje 18 % dětí mladšího školního věku v Egyptě. Jde o nejčastější (85 %) typ enurézy u dětí (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Noční pomočování zahrnuje monosymptomatické noční pomočování bez denních močových symptomů a nemonosymptomatické noční pomočování doprovázené denními močovými symptomy. Může způsobit vážné psychické a sociální strádání dětem a jejich rodičům. Současná doporučovaná léčba, jako jsou alarmy, antidiuretický hormon a anticholenergika, nejsou účinné u všech dětí s významnou mírou relapsů. Ačkoli mechanismus účinku není plně objasněn, stimulace zadního tibiálního nervu je bezpečná a přijatelná, s důkazy potenciálního klinického účinku na dysfunkci močového měchýře i střev (Bellette et al, 2009). Tato studie bude zkoumat vliv stimulace zadního tibiálního nervu na primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Noční enuréza je celosvětový zdravotní problém, se kterým se často setkáváme v dětství. 85 % případů nočního pomočování jsou primární monosymptomatické noční pomočování, které mohou mít významný psychologický dopad na děti a jejich rodiny. V současnosti doporučovaná léčba NE není účinná u všech dětí s vysokou mírou relapsů. Stimulace zadního tibiálního nervu byla zavedena s brzkými slibnými výsledky jako neuromodulační terapie pro dysfunkci močového měchýře a střev, ačkoli její mechanismus účinku není zcela objasněn.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a roli stimulace zadního tibiálního nervu oproti desmopresinu u primární monosymptomatické noční enurézy.

80 pacientů s PMNE bylo zařazeno po dobu 6 měsíců na urologickém oddělení dětských nemocnic Abou ElRish, Káhirské univerzity. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, první skupina podstoupila stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů) a druhá skupina pacientů dostávala medikamentózní léčbu (desmopresin 0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů. Obě skupiny jsou konstruovány tak, aby dodržovaly behaviorální terapii. Tyto dvě skupiny byly statisticky vyhodnoceny s ohledem na frekvenci noční enurézy před, po léčbě a po jednom měsíci sledování.

Statisticky významné zlepšení frekvence NE u obou skupin bylo více ve skupině A, ale mezi oběma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Významná míra relapsů po jednom měsíci sledování v obou skupinách, ale mezi těmito dvěma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Rovněž byl statisticky významný rozdíl ve zlepšení frekvence NE u pacientů s pozitivní chirurgickou anamnézou tonzilektomie v obou skupinách.

Tato studie dospěla k závěru, že jak stimulace zadního tibiálního nervu, tak desmopresin jsou životaschopnými možnostmi léčby u pacientů s primární monosymptomatickou noční enurézou. PTNS je dobrou volbou, pokud je desmopressin kontraindikován, bojí se jeho vedlejších účinků nebo je neúčinný. Léčbu bychom měli přizpůsobit stavu dítěte a pečovatele. Relaps u některých respondentů v obou skupinách s časem naznačuje potřebu udržovací terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku od 5 do 13 let.

  • Zažíváte více než dvě epizody zvlhčování týdně.
  • Normální výsledky analýzy moči.
  • Nevšední ultrazvuk močových cest.
  • Normální fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Denní enuréza.

    • Fekální znečištění.
    • Kardiovaskulární onemocnění .
    • Porucha ledvin.
    • Neurologické poruchy.
    • Infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu
První paže podstoupí stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů)
Přístroj: Stimulace zadního tibiálního nervu
34-gauge jehla z nerezové oceli je zavedena asi na tři prsty šířky hlavy do středního kotníku. U dětí předchozí podání topického anestetika (např. lidokain) může pomoci snížit bolest a strach spojený se zaváděním jehly. Cílem je umístit špičku jehly blízko k PTN, aniž byste se jí skutečně dotkli. Záporná elektroda je umístěna na stejné noze poblíž klenby nohy. Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) stimulátoru
Ostatní jména:
  • Naléhavé PC
Experimentální: Desmopresin
Druhé rameno bude léčeno (desmopresin 0,2 mg. jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů
Lék: Desmopresin acetát
0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů, snižovat na polovinu denní dávky po dobu dvou týdnů před přerušením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin U dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou
Časové okno: 4 měsíce
Srovnávací studie k prokázání účinku stimulace zadního tibiálního nervu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M5_64_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení