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心臓手術後の鎮痛のための脊柱起立面ブロックと傍脊椎ブロック (PEPS) (PEPS)

2025年3月13日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris

心臓手術（PEPS）後の鎮痛転帰のための脊柱起立面ブロック対傍脊椎ブロック：前向き無作為化比較研究。

この無作為化二重盲検試験の目的は、心臓手術のために胸骨切開術を受けた患者を対象に、超音波ガイド下単回注射により、両側脊椎平面 (ESP) ブロックと両側胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓手術は、術後最初の 24 ～ 48 時間に、中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。 この痛みは動員 (呼吸理学療法) によって大幅に増加し、モルヒネの消費につながります。

適切な鎮痛とモルヒネ消費量の削減は、心臓手術後の合併症を軽減する上で重要な要素であり、より良い術後リハビリテーションを可能にします。

最近、マルチモーダル鎮痛の概念が確立されました。これは、局所領域鎮痛に関連する非モルヒネ薬の使用を通じて最適な鎮痛を確保することに相当します。

心臓手術中、傍脊椎ブロック (TPVB) 技術は、当院の最初の基準です。 最近、脊柱起立筋ブロック（ESP）と呼ばれる肋間神経を遮断する新しいアプローチが発見されました。 これは、TPVB よりも簡単で安全に見える手法です。

これまで、胸骨切開による心臓手術後の TPVB と比較した ESP ブロックの鎮痛効果は研究されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開による心臓の（予定された）手術（弁手術または冠動脈手術）を受ける
  • 身体状態分類 (ASA) ≤3
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けている患者

除外基準:

  • 緊急心臓手術
  • 開胸を伴う心臓手術、大動脈解離の発生、再手術に関する除外基準。
  • 大動脈カウンターパルセーション
  • 術前心原性ショック
  • LVEF< 30%
  • -MDRD式によるクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の重度の術前慢性または急性腎不全
  • オピオイド中毒を含む既存の精神病理学
  • PCAを使用する身体的または知的障害
  • -治験薬または鎮痛プロトコル（ロピバカイン、パラセタモール、オピオイド）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 傍脊椎ブロックおよび脊柱起立器（ESP）の実施の禁忌：注射部位の感染、重度の止血障害、手術が困難または危険な胸部脊椎の病理
  • 肥満患者（BMI> 30kg / m2）で、胸部の棘突起がほとんど認識されていません。
  • 脆弱な患者（妊娠中または授乳中の女性、強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
患者が傍脊椎ブロックのグループにランダム化されている場合、麻酔科医は全身麻酔の誘導後にTPVBを実行します。 患者は、外側のdecubitusの位置に配置されます。 麻酔医は、T4-T5レベルでの傍脊椎スペースの超音波識別を伴う両側の傍脊椎ブロックを実行します。 吸引試験後、両側に0.3〜0.35 ml / kgのロピバカイン（ロピバカイン7.5 mg / mlおよび10 mLのNaCl 0.9％を含む20 mLシリンジで希釈）のゆっくりした注入。
手順：ロピバカイン3,75 mg/ml/側の20 mL注射で実行された超音波誘導両側傍脊椎ブロック
20 mLのロピバカイン3,75 mg/ml/側の両側注射
実験的：エレクタースピナプレーンブロック

患者が「エレクタースピナ平面ブロック」をグループにランダム化される場合、麻酔科医は全身麻酔の誘導後にESPBブロックを実行します。 患者は、右側のdecubitus位置に配置されます。 麻酔科医は、T4-T5レベルで超音波識別で脊椎ESPのエレクターブロックを実行します（超音波で1番目のrib骨を識別し、スペースT4からT5を識別します）。 吸引試験後。

その後、患者は左横方向のdecubitus位置で回され、反対側のブロックは同じ手順に従って実行されます。
手順：20 mL噴射ロピバカイン3,75 mg/ml/側で実行された超音波誘導両側エレクター脊髄平面ブロックブロック
20 mLのロピバカイン3,75 mg/ml/側の両側注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：手術の終了から6時間
視覚アナログスケール（VAS）が0（痛み、最良の結果なし）と10（最悪の可能性のある痛み、最悪の結果）で測定された痛み評価（ピークフローメーター測定中の呼吸努力）
手術の終了から6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの有効性 (a)
時間枠：手術中
切開および胸骨切開に対する血行動態反応に基づく (心拍数の増加、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定)
手術中
ブロックの有効性 (b)
時間枠：手術中
ANI (抗侵害受容指数) 値の変動に基づく (0 (侵害受容の最大値) から 100 (完全な鎮痛) までのスケール)
手術中
ブロックの有効性 (c)
時間枠：手術中
切開および胸骨切開に対する血行力学的反応に基づく (血圧の上昇、mmHg で測定)。 120/80 mm Hg 未満の血圧値は正常範囲内と見なされます。
手術中
術中スフェンタニル消費量
時間枠：手術中
術中のスフェンタニル消費量 (血行動態の変動と ANI 値に基づく医師の裁量による)。 ng/mlで測定。
手術中
術後のモルヒネ消費量
時間枠：手術終了から3、6、12、24、48時間
モルヒネ PCA 消費量 (mg/h で測定)。
手術終了から3、6、12、24、48時間
モルヒネに関連する副作用
時間枠：手術終了から3、6、12、24、48時間
術後の吐き気、嘔吐、鎮静の発生率
手術終了から3、6、12、24、48時間
手順に関連する合併症
時間枠：手術終了から48時間
気胸、大血腫、交感神経ブロック
手術終了から48時間
術後疼痛評価
時間枠：手術の終了から3、6、12、24、48時間
視覚アナログスケールで0（痛み、最良の結果なし）と10（最悪の可能性のある痛みと最悪の結果）で測定された疼痛評価（ピークフローメーター測定中の呼吸努力）
手術の終了から3、6、12、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Mutualiste Montsouris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier MONTANDRAU, MD、Institut Mutualiste Montsouris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANEST-03-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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