Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesi After Cardiac Surgery (PEPS) (PEPS)

13. mars 2025 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): en prospektiv randomisert komparativ studie.

Hensikten med denne randomiserte dobbeltblinde studien er å sammenligne den analgetiske effekten av den bilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blokken versus den bilaterale Thoracic Paravertebral blokken (TPVB), ved ultralydveiledet enkeltinjeksjon hos pasienter som gjennomgikk sternotomi for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte i løpet av de første 24 - 48 postoperative timene. Denne smerten økes kraftig ved mobilisering (respiratorisk fysioterapi) og fører til inntak av morfin.

Passende analgesi, sammen med reduksjon i morfinforbruket, er viktige faktorer for å redusere sykelighet etter hjertekirurgi og tillater bedre postoperativ rehabilitering.

Nylig har begrepet multimodal analgesi blitt etablert, som tilsvarer å sikre optimal smertelindring gjennom bruk av ikke-morfinmedisiner assosiert med lokoregional analgesi.

Under hjertekirurgi er paravertebral blokkeringsteknikk (TPVB) den første referanselinjen i vårt etablissement. I det siste har en ny tilnærming til blokkering av interkostale nerver, kalt Erector Spinae Plane block (ESP), blitt oppdaget. Det er en teknikk som virker enklere og sikrere enn TPVB.

Til nå har den analgetiske effekten av ESP-blokken sammenlignet med TPVB etter hjertekirurgi ved sternotomi aldri blitt studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår enhver (planlagt) hjerteoperasjon (klaff- eller koronarkirurgi) via en median sternotomi
  • Klassifisering av fysisk status (ASA) ≤3
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjertekirurgi
  • Eksklusjonskriterier knyttet til hjertekirurgi med torakotomi, forekomst av aortadisseksjon, omoperasjon.
  • Aorta motpulsasjon
  • Preoperativt kardiogent sjokk
  • LVEF < 30 %
  • Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min i henhold til MDRD-formelen
  • Eksisterende psykiatrisk patologi, inkludert avhengighet av opioider
  • Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opioider)
  • Kontraindikasjon for å utføre paravertebral blokkering og erektor av ryggraden (ESP): Infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig hemostaseforstyrrelse, thorax spinal patologi som gjør prosedyren vanskelig eller farlig å operere
  • Fedmepasient (BMI> 30kg/m2) med dårlig oppfattede thorax spinous prosesser.
  • sårbare pasienter(Gravide eller ammende kvinner, personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under juridisk beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Hvis pasienten blir randomisert til gruppeparavertebral blokk, utfører anestesiologen TPVB etter induksjon av generell anestesi. Pasienten er plassert i lateral decubitus -stilling. Anestesilegen utfører den bilaterale paravertebrale blokken med ultralydidentifikasjon av paravertebralrommet på T4-T5-nivå. Sakte injeksjon av 0,3 til 0,35 ml / kg ropivakain på hver side (fortynnet til 3,75 mg / ml = fortynning i en 20 ml sprøyte med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml og 10 ml NaCl 0,9%) etter aspirasjonstest.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt bilateral paravertebral blokk utført med en 20 ml injeksjon av ropivakain 3,75 mg/ml/side
Bilateral injeksjon av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml/side
Eksperimentell: Erector spinae planblokk

Hvis pasienten blir randomisert til å gruppere "erector spinae -planblokk", utfører anestesiologen ESPB -blokken etter induksjon av generell anestesi. Pasienten er plassert i en riktig sideveis decubitus -stilling. Anestesiologen utfører erektorblokken til ryggraden ESP med ultralydidentifikasjon på T4-T5-nivå (identifiser den første ribben på ultralyd og deretter plassen T4 til T5). Sakte injeksjon av 20 ml ropivakain på hver side (fortynnet til 3,75 mg / ml = fortynning i en 20 ml sprøyte med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml og 10 ml 0,9% NaCl) etter aspirasjonstest.

Pasienten blir deretter slått i venstre side av decubitus -stilling og den kontralaterale blokken utføres i henhold til samme prosedyre.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt bilateral erektor spinae planblokk utført med en 20 ml injeksjon ropivacain 3,75 mg/ml/side
Bilateral injeksjon av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml/side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer fra slutten av operasjonen
Smertevurdering målt med visuell analog skala (VAS) mellom 0 (ingen smerter, beste utfall) og 10 (verste mulige smerter, verste utfall) ved mobilitet, (respirasjonsinnsats under måling av toppstrømningsmåler)
6 timer fra slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av blokken (a)
Tidsramme: Under operasjonen
Basert på hemodynamisk respons på snitt og sternotomi (økning i hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm)
Under operasjonen
Effekten av blokken (b)
Tidsramme: Under operasjonen
Basert på variasjoner i ANI-verdien (Anti Nociceptive Index) (skala fra 0 (maksimalt nocisepsjon) til 100 (fullstendig analgesi))
Under operasjonen
Effekten av blokken (c)
Tidsramme: Under operasjonen
Basert på hemodynamisk respons på snitt og sternotomi (økning i blodtrykk, målt i mmHg). Blodtrykkstall på mindre enn 120/80 mm Hg anses innenfor normalområdet.
Under operasjonen
Intraoperativt forbruk av sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt forbruk av sufentanil (etter legens skjønn basert på hemodynamiske variasjoner og ANI-verdier). Målt i ng/ml.
Under operasjonen
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
Morfin PCA-forbruk, målt i mg/t.
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
Bivirkninger knyttet til morfin
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast og sedasjon
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 48 timer fra slutten av operasjonen
Pneumothorax, større hematom, sympatisk blokk
48 timer fra slutten av operasjonen
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
Smertevurdering målt med visuell analog skala mellom 0 (ingen smerter, beste utfall) og 10 (verste mulige smerter og og verste utfall) ved mobilitet, (respirasjonsinnsats under måling av toppstrømningsmåler)
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Mutualiste Montsouris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANEST-03-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger