Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane в сравнении с паравертебральной блокадой для обезболивания после кардиохирургии (PEPS) (PEPS)

13 марта 2025 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris

Блок Erector Spinae Plane по сравнению с паравертебральным блоком для обезболивающих результатов после кардиохирургии (PEPS): проспективное рандомизированное сравнительное исследование.

Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение анальгетической эффективности двусторонней блокады Erector Spinae Plane (ESP) и двусторонней торакальной паравертебральной блокады (TPVB) с однократной инъекцией под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кардиохирургия вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль в течение первых 24-48 часов после операции. Эта боль значительно усиливается при мобилизации (респираторная физиотерапия) и приводит к приему морфина.

Соответствующая анальгезия наряду со снижением потребления морфина являются важными факторами снижения заболеваемости после операции на сердце и позволяют улучшить послеоперационную реабилитацию.

В последнее время утвердилась концепция мультимодальной анальгезии, которая соответствует обеспечению оптимального обезболивания за счет применения неморфиновых препаратов, связанных с локорегионарной анальгезией.

Во время кардиохирургии техника паравертебральной блокады (TPVB) является первой линией в нашем учреждении. В последнее время был открыт новый подход к блокированию межреберных нервов, называемый блокадой Erector Spinae Plane (ESP). Этот метод кажется более простым и безопасным, чем TPVB.

До настоящего времени анальгетическая эффективность блокады ЭСП по сравнению с ТПВБ после операций на сердце путем стернотомии никогда не изучалась.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fehmi KATTOU, MD
  • Номер телефона: 33 0156616263
  • Электронная почта: fehmi.kattou@imm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любые (запланированные) операции на сердце (операции на клапанах или коронарных артериях) через срединную стернотомию
  • Классификация физического состояния (ASA) ≤3
  • Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону

Критерий исключения:

  • Экстренная кардиохирургия
  • Критерии исключения, связанные с операцией на сердце с торакотомией, возникновением расслоения аорты, повторной операцией.
  • Аортальная контрпульсация
  • Предоперационный кардиогенный шок
  • ФВ ЛЖ < 30%
  • Тяжелая предоперационная хроническая или острая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле MDRD
  • Существовавшая ранее психиатрическая патология, в том числе зависимость от опиоидов
  • Физическая или умственная неспособность использовать PCA
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или протоколу обезболивания (ропивакаин, парацетамол, опиоиды)
  • Противопоказания к выполнению паравертебральной блокады и выпрямителя позвоночника (ESP): Инфекция в месте инъекции, выраженное нарушение гемостаза, патология грудного отдела позвоночника, делающая процедуру сложной или опасной для выполнения.
  • Пациент с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) с плохо воспринимаемыми грудными остистыми отростками.
  • уязвимые пациенты (беременные или кормящие женщины, лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Paravertebral Block
Если пациент рандомизирован для группового паравертебрального блока, анестезиолог выполняет TPVB после индукции общей анестезии. Пациент расположен в латеральном положении депубита. Анестезист выполняет двусторонний паравертебральный блок с ультразвуковым идентификацией паравертебрального пространства на уровне T4-T5. Медленная инъекция от 0,3 до 0,35 мл / кг ропивакаина с каждой стороны (разбавлена ​​до 3,75 мг / мл = разбавление в шприце 20 мл с 10 мл Ropivacaine 7,5 мг / мл и 10 мл NACL 0,9%) после аспирационного теста.
Процедура: Ультразвуковой двусторонний паравертебральный блок, выполненный с инъекцией 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторона
Двусторонняя инъекция 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторона
Экспериментальный: Блок плоскости эректора

Если пациент рандомизирован для группировки «блока плоскости эректора», анестезиолог выполняет блок ESPB после индукции общей анестезии. Пациент расположен в правом боковом положении. Анестезиолог выполняет блок эректора ESP позвоночника с ультразвуковой идентификацией на уровне T4-T5 (идентифицируйте 1-е ребра на ультразвуковом исследовании, затем пространство T4 до T5). Медленная инъекция 20 мл ропивакаина с каждой стороны (разбавлена ​​до 3,75 мг / мл = разбавление в шприце 20 мл с 10 мл ропивакаина 7,5 мг / мл и 10 мл 0,9% NaCl) после аспирационного теста.

Затем пациент поворачивается в левом боковом положении разлупля, а контралатеральный блок выполняется в соответствии с той же процедурой.
Процедура: Ультразвуковая двусторонняя эректора.
Двусторонняя инъекция 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл/сторона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов с конца операции
Оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) между 0 (без боли, лучшего результата) и 10 (худший возможный, худший результат) при подвижности (дыхательные усилия во время измерения пикового измерителя потока)
6 часов с конца операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность блока (а)
Временное ограничение: Во время операции
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (увеличение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту (уд/мин)
Во время операции
Эффективность блока (б)
Временное ограничение: Во время операции
На основе вариаций значения ANI (антиноцицептивного индекса) (шкала от 0 (максимум ноцицепции) до 100 (полная анальгезия))
Во время операции
Эффективность блока (с)
Временное ограничение: Во время операции
На основании гемодинамического ответа на разрез и стернотомию (повышение артериального давления, измеряемое в мм рт.ст.). Цифры артериального давления менее 120/80 мм рт.ст. считаются в пределах нормы.
Во время операции
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационное потребление суфентанила (по усмотрению врача на основании гемодинамических изменений и значений ANI). Измеряется в нг/мл.
Во время операции
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
Потребление морфина PCA, измеренное в мг/ч.
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
Побочные эффекты, связанные с морфином
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
Частота послеоперационной тошноты, рвоты и седации
3, 6, 12, 24, 48 часов после окончания операции
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 48 часов с момента окончания операции
Пневмоторакс, обширная гематома, симпатическая блокада
48 часов с момента окончания операции
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 48 часов с конца операции
Оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы между 0 (без боли, наилучшего результата) и 10 (худший возможный и худший результат) при подвижности (дыхательные усилия при измерении пикового измерителя потока)
3, 6, 12, 24, 48 часов с конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Mutualiste Montsouris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANEST-03-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками