心臓手術後の鎮痛のための脊柱起立面ブロックと傍脊椎ブロック (PEPS) (PEPS)
心臓手術（PEPS）後の鎮痛転帰のための脊柱起立面ブロック対傍脊椎ブロック：前向き無作為化比較研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓手術は、術後最初の 24 ～ 48 時間に、中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。 この痛みは動員 (呼吸理学療法) によって大幅に増加し、モルヒネの消費につながります。
適切な鎮痛とモルヒネ消費量の削減は、心臓手術後の合併症を軽減する上で重要な要素であり、より良い術後リハビリテーションを可能にします。
最近、マルチモーダル鎮痛の概念が確立されました。これは、局所領域鎮痛に関連する非モルヒネ薬の使用を通じて最適な鎮痛を確保することに相当します。
心臓手術中、傍脊椎ブロック (TPVB) 技術は、当院の最初の基準です。 最近、脊柱起立筋ブロック（ESP）と呼ばれる肋間神経を遮断する新しいアプローチが発見されました。 これは、TPVB よりも簡単で安全に見える手法です。
これまで、胸骨切開による心臓手術後の TPVB と比較した ESP ブロックの鎮痛効果は研究されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開による心臓の（予定された）手術（弁手術または冠動脈手術）を受ける
- 身体状態分類 (ASA) ≤3
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けている患者
除外基準:
- 緊急心臓手術
- 開胸を伴う心臓手術、大動脈解離の発生、再手術に関する除外基準。
- 大動脈カウンターパルセーション
- 術前心原性ショック
- LVEF< 30%
- -MDRD式によるクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の重度の術前慢性または急性腎不全
- オピオイド中毒を含む既存の精神病理学
- PCAを使用する身体的または知的障害
- -治験薬または鎮痛プロトコル（ロピバカイン、パラセタモール、オピオイド）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 傍脊椎ブロックおよび脊柱起立器（ESP）の実施の禁忌：注射部位の感染、重度の止血障害、手術が困難または危険な胸部脊椎の病理
- 肥満患者（BMI> 30kg / m2）で、胸部の棘突起がほとんど認識されていません。
- 脆弱な患者（妊娠中または授乳中の女性、強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
患者が傍脊椎ブロックのグループにランダム化されている場合、麻酔科医は全身麻酔の誘導後にTPVBを実行します。
患者は、外側のdecubitusの位置に配置されます。
麻酔医は、T4-T5レベルでの傍脊椎スペースの超音波識別を伴う両側の傍脊椎ブロックを実行します。
吸引試験後、両側に0.3〜0.35 ml / kgのロピバカイン（ロピバカイン7.5 mg / mlおよび10 mLのNaCl 0.9％を含む20 mLシリンジで希釈）のゆっくりした注入。
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20 mLのロピバカイン3,75 mg/ml/側の両側注射
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実験的：エレクタースピナプレーンブロック
患者が「エレクタースピナ平面ブロック」をグループにランダム化される場合、麻酔科医は全身麻酔の誘導後にESPBブロックを実行します。 患者は、右側のdecubitus位置に配置されます。 麻酔科医は、T4-T5レベルで超音波識別で脊椎ESPのエレクターブロックを実行します（超音波で1番目のrib骨を識別し、スペースT4からT5を識別します）。 吸引試験後。 その後、患者は左横方向のdecubitus位置で回され、反対側のブロックは同じ手順に従って実行されます。 |
20 mLのロピバカイン3,75 mg/ml/側の両側注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：手術の終了から6時間
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視覚アナログスケール（VAS）が0（痛み、最良の結果なし）と10（最悪の可能性のある痛み、最悪の結果）で測定された痛み評価（ピークフローメーター測定中の呼吸努力）
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手術の終了から6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの有効性 (a)
時間枠：手術中
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切開および胸骨切開に対する血行動態反応に基づく (心拍数の増加、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定)
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手術中
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ブロックの有効性 (b)
時間枠：手術中
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ANI (抗侵害受容指数) 値の変動に基づく (0 (侵害受容の最大値) から 100 (完全な鎮痛) までのスケール)
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手術中
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ブロックの有効性 (c)
時間枠：手術中
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切開および胸骨切開に対する血行力学的反応に基づく (血圧の上昇、mmHg で測定)。
120/80 mm Hg 未満の血圧値は正常範囲内と見なされます。
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手術中
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術中スフェンタニル消費量
時間枠：手術中
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術中のスフェンタニル消費量 (血行動態の変動と ANI 値に基づく医師の裁量による)。
ng/mlで測定。
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手術中
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術後のモルヒネ消費量
時間枠：手術終了から3、6、12、24、48時間
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モルヒネ PCA 消費量 (mg/h で測定)。
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手術終了から3、6、12、24、48時間
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モルヒネに関連する副作用
時間枠：手術終了から3、6、12、24、48時間
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術後の吐き気、嘔吐、鎮静の発生率
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手術終了から3、6、12、24、48時間
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手順に関連する合併症
時間枠：手術終了から48時間
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気胸、大血腫、交感神経ブロック
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手術終了から48時間
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術後疼痛評価
時間枠：手術の終了から3、6、12、24、48時間
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視覚アナログスケールで0（痛み、最良の結果なし）と10（最悪の可能性のある痛みと最悪の結果）で測定された疼痛評価（ピークフローメーター測定中の呼吸努力）
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手術の終了から3、6、12、24、48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier MONTANDRAU, MD、Institut Mutualiste Montsouris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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