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COVID-19 患者の治療における Seraph 100 の安全性と有効性の評価 (CP022)

2026年4月15日 更新者：ExThera Medical Corporation

COVID-19 患者の治療における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と有効性の評価

COVID-19 患者の治療における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と有効性評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2感染が確認された患者の治療におけるExthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterの安全性と有効性を評価するために設計された、非盲検の無作為化された前向きの臨床研究です。

臨床試験は、ドイツの 3 つのセンターとスペインの 2 つのセンターで実施されます。 被験者は、治療群（Seraph 100 + 標準治療）と対照群（標準治療のみ）に無作為に割り付けられます。

被験者は28日間追跡されます。 ウイルスの定量化のために、治療群で Seraph 100 による最初の治療が開始される直前、または対照群への無作為化の直後に、研究関連の血清サンプルが行われます。 さらに、12時間の時点での血清サンプリングは、治療群と対照群の両方に適用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2感染が確認された被験者
  2. 18歳以上90歳以下であること
  3. -少なくとも2ポイントの修正された連続臓器不全評価スコアによって評価される急性呼吸窮迫症候群
  4. -少なくとも1ポイントの修正されたSequential Organ Failure Assessmentスコアによって評価された、少なくとも1つの追加の臓器機能障害
  5. 法的に適格であり、同意を与える能力を有する被験者の書面または電子的同意

除外基準:

  1. 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています
  2. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
  3. -併存状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります結果
  4. Child-Pugh クラス C の肝硬変がある
  5. 血小板数が 30.000/uL 未満であること
  6. 注射用ヘパリンナトリウムの禁忌
  7. -IFUに記載されているように、この治療の禁忌を示す被験者
  8. -ポリエチレンおよびコポリエステルの既知のアレルギーのある被験者
  9. -院内感染SARS-CoV-2感染症の被験者
  10. 被験者は裁判所または公式の命令により施設に収容されています
  11. 被験者はスポンサーまたは治験責任医師に依存しているため、同意は自発的とは見なされません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
Seraph 100血液フィルターによる体外療法
デバイス：セラフ 100
Seraph 100による血液ろ過
介入なし：コントロール
患者は標準治療としてのみ抗生物質を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全の変化
時間枠：最初の治療から48時間後
ベースラインから 48 時間までの、修正された Sequential Organ Failure Assessment スコア (0 ～ 20 の範囲。スコアが高いほど機能障害が多いことを示す) によって評価される臓器不全の変化
最初の治療から48時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日
全死因死亡
28日
臓器不全の変化
時間枠：初期治療開始から4日目までのICU滞在中の毎日
修正された Sequential Organ Failure Assessment スコアによって評価される臓器不全の変化 (0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します)
初期治療開始から4日目までのICU滞在中の毎日
臓器不全のない日々
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
臓器不全のない日々
ICU滞在中毎日（最大28日間）
集中治療室 (ICU) の合併症
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
集中治療室 (ICU) の合併症
ICU滞在中毎日（最大28日間）
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
ICU滞在中毎日（最大28日間）
ICUおよび病棟での滞在期間（LOS）
時間枠：ICU・病棟滞在中（最長28日）
ICUおよび病棟での滞在期間（LOS）
ICU・病棟滞在中（最長28日）
予後因子
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
予後因子 (D-ダイマー、トロポニン T、フェリチン、NTpro-BNP、LDH、IL6、sIL2)
ベースラインから 48 時間まで
敗血症の再発
時間枠：7日
敗血症の再発
7日
敗血症の持続
時間枠：7日
敗血症の持続
7日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した患者のN (%)
時間枠：28日間のフォローアップ期間内の発生
治療で緊急の有害事象が発生した患者のN (%)
28日間のフォローアップ期間内の発生
検査データ
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
検査データ（血液検査、血液学、化学、凝固、血液ガス）
ICU滞在中毎日（最大28日間）
バイタルサインスコア
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
バイタルサインスコア
ICU滞在中毎日（最大28日間）
身体検査のスコア
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
身体検査のスコア
ICU滞在中毎日（最大28日間）
ウイルス量の減少
時間枠：治療中（最短治療時間5時間、最長治療時間24時間）
ウイルス量の減少
治療中（最短治療時間5時間、最長治療時間24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ExThera Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vivantes Clinic Neukölln

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Herwig Gerlach, Prof.、Vivantes Neukoelln Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験依頼者は、臨床試験を www.clinicaltrials.gov に登録するかどうかを決定する責任を負います。 医学雑誌編集者国際委員会のガイドライン、またはその他の適用されるガイドラインに従って、またはその他の臨床試験。

IPD 共有時間枠

9ヶ月で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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