Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av Seraph 100 i behandling av pts med covid-19 (CP022)

15. april 2026 oppdatert av: ExThera Medical Corporation

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) ved behandling av pasienter med COVID-19

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandling av pasienter med COVID-19

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter i behandlingen av pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved 3 sentre i Tyskland og ved 2 sentre i Spania. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen (Seraph 100 + standardbehandling) versus kontrollgruppen (kun standardbehandling).

Emner vil bli fulgt i 28 dager. For viral kvantifisering gjøres studierelaterte serumprøver umiddelbart før den første behandlingen med Seraph 100 starter i behandlingsgruppen eller umiddelbart etter randomisering til kontrollgruppen. I tillegg er serumprøvetaking ved tidspunkt 12 timer aktuelt for både behandlings- og kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
  3. Akutt respiratorisk distress-syndrom vurdert ved en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 2 poeng
  4. Minst én ekstra organdysfunksjon vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 1 poeng
  5. Skriftlig eller elektronisk samtykke fra forsøkspersonene som er juridisk kompetente og har kapasitet til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
  2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
  3. Tilstedeværelse av komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater
  4. Har Child-Pugh klasse C cirrhose
  5. Har blodplatetall <30.000/uL
  6. Kontraindikasjoner for heparinnatrium til injeksjon
  7. Personer som viser noen kontraindikasjon for denne behandlingen som beskrevet i bruksanvisningen
  8. Personer med kjent allergi mot polyetylen og kopolyester
  9. Personer med sykehuservervede SARS-CoV-2-infeksjoner
  10. Emnet holdes i en institusjon ved domstol eller offisiell ordre
  11. Subjektet er avhengig av sponsor eller etterforsker slik at samtykke ikke lenger kan anses som frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Ekstrakorporal terapi med Seraph 100 blodfilter
Enhet: Seraph 100
Blodfiltrering med Seraph 100
Ingen inngripen: Kontroll
pasienter får antibiotika kun som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i organsvikt
Tidsramme: 48 timer etter førstegangsbehandling
Endring i organsvikt som vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område, 0-20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon) fra baseline til 48 timer
48 timer etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
28 dager
Endring i organsvikt
Tidsramme: Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
Endring i organsvikt vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område 0 - 20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon)
Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
Dager uten organdysfunksjon
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Dager uten organdysfunksjon
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Tidsramme: Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
Prognosefaktorer
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer
Prognosefaktorer (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Fra baseline opp til 48 timer
Tilbakefall av sepsis
Tidsramme: 7 dager
Tilbakefall av sepsis
7 dager
Vedvarende sepsis
Tidsramme: 7 dager
Vedvarende sepsis
7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
Laboratoriedata
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Laboratoriedata (blodprøver, hematologi, kjemi, koagulasjon og blodgasser)
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Vitale tegn score
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Vitale tegn score
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Score for fysisk undersøkelse
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Score for fysisk undersøkelse
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Reduksjon av viral belastning
Tidsramme: Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)
Reduksjon av viral belastning
Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ExThera Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vivantes Clinic Neukölln

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil være ansvarlig for å avgjøre om den kliniske undersøkelsen skal registreres på www.clinicaltrials.gov eller andre kliniske studier, i samsvar med retningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors, eller andre gjeldende retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

på 9 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger