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COVID-19 患者の治療における Seraph 100 の安全性と有効性の評価 (CP022)

2021年12月15日 更新者：ExThera Medical Europe BV

COVID-19 患者の治療における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と有効性の評価

COVID-19 患者の治療における Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) の安全性と有効性評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2感染が確認された患者の治療におけるExthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterの安全性と有効性を評価するために設計された、非盲検の無作為化された前向きの臨床研究です。

臨床試験は、ドイツの 3 つのセンターとスペインの 2 つのセンターで実施されます。 被験者は、治療群（Seraph 100 + 標準治療）と対照群（標準治療のみ）に無作為に割り付けられます。

被験者は28日間追跡されます。 ウイルスの定量化のために、治療群で Seraph 100 による最初の治療が開始される直前、または対照群への無作為化の直後に、研究関連の血清サンプルが行われます。 さらに、12時間の時点での血清サンプリングは、治療群と対照群の両方に適用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • 募集
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 積極的、募集していない
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2感染が確認された被験者
  2. 18歳以上90歳以下であること
  3. -少なくとも2ポイントの修正された連続臓器不全評価スコアによって評価される急性呼吸窮迫症候群
  4. -少なくとも1ポイントの修正されたSequential Organ Failure Assessmentスコアによって評価された、少なくとも1つの追加の臓器機能障害
  5. 法的に適格であり、同意を与える能力を有する被験者の書面または電子的同意

除外基準:

  1. 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています
  2. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
  3. -併存状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります結果
  4. Child-Pugh クラス C の肝硬変がある
  5. 血小板数が 30.000/uL 未満であること
  6. 注射用ヘパリンナトリウムの禁忌
  7. -IFUに記載されているように、この治療の禁忌を示す被験者
  8. -ポリエチレンおよびコポリエステルの既知のアレルギーのある被験者
  9. -院内感染SARS-CoV-2感染症の被験者
  10. 被験者は裁判所または公式の命令により施設に収容されています
  11. 被験者はスポンサーまたは治験責任医師に依存しているため、同意は自発的とは見なされません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Seraph 100血液フィルターによる体外療法
デバイス：セラフ 100
Seraph 100による血液ろ過
介入なし：コントロール
患者は標準治療としてのみ抗生物質を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全の変化
時間枠：最初の治療から48時間後
ベースラインから 48 時間までの、修正された Sequential Organ Failure Assessment スコア (0 ～ 20 の範囲。スコアが高いほど機能障害が多いことを示す) によって評価される臓器不全の変化
最初の治療から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日
全死因死亡
28日
臓器不全の変化
時間枠：初期治療開始から4日目までのICU滞在中の毎日
修正された Sequential Organ Failure Assessment スコアによって評価される臓器不全の変化 (0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します)
初期治療開始から4日目までのICU滞在中の毎日
臓器不全のない日々
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
臓器不全のない日々
ICU滞在中毎日（最大28日間）
集中治療室 (ICU) の合併症
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
集中治療室 (ICU) の合併症
ICU滞在中毎日（最大28日間）
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
ICU滞在中毎日（最大28日間）
ICUおよび病棟での滞在期間（LOS）
時間枠：ICU・病棟滞在中（最長28日）
ICUおよび病棟での滞在期間（LOS）
ICU・病棟滞在中（最長28日）
予後因子
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
予後因子 (D-ダイマー、トロポニン T、フェリチン、NTpro-BNP、LDH、IL6、sIL2)
ベースラインから 48 時間まで
敗血症の再発
時間枠：7日
敗血症の再発
7日
敗血症の持続
時間枠：7日
敗血症の持続
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した患者のN (%)
時間枠：28日間のフォローアップ期間内の発生
治療で緊急の有害事象が発生した患者のN (%)
28日間のフォローアップ期間内の発生
検査データ
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
検査データ（血液検査、血液学、化学、凝固、血液ガス）
ICU滞在中毎日（最大28日間）
バイタルサインスコア
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
バイタルサインスコア
ICU滞在中毎日（最大28日間）
身体検査のスコア
時間枠：ICU滞在中毎日（最大28日間）
身体検査のスコア
ICU滞在中毎日（最大28日間）
ウイルス量の減少
時間枠：治療中（最短治療時間5時間、最長治療時間24時間）
ウイルス量の減少
治療中（最短治療時間5時間、最長治療時間24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ExThera Medical Europe BV

協力者

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

捜査官

  • 主任研究者：Herwig Gerlach, Prof.、Vivantes Neukoelln Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験依頼者は、臨床試験を www.clinicaltrials.gov に登録するかどうかを決定する責任を負います。 医学雑誌編集者国際委員会のガイドライン、またはその他の適用されるガイドラインに従って、またはその他の臨床試験。

IPD 共有時間枠

9ヶ月で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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