Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Seraph 100 i behandling af pts med COVID-19 (CP022)

15. april 2026 opdateret af: ExThera Medical Corporation

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) i behandlingen af ​​patienter med COVID-19

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandlingen af ​​patienter med COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter i behandlingen af ​​patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført på 3 centre i Tyskland og på 2 centre i Spanien. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppen (Seraph 100 + standardbehandling) versus kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Emner vil blive fulgt i 28 dage. Til viral kvantificering udføres undersøgelsesrelaterede serumprøver umiddelbart før den indledende behandling med Seraph 100 starter i behandlingsgruppen eller umiddelbart efter randomisering til kontrolgruppen. Derudover er serumprøvetagning på tidspunktet 12 timer gældende for både behandlings- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
  3. Akut respiratorisk distress-syndrom vurderet ved en modificeret sekventiel organsvigt-vurdering på mindst 2 point
  4. Mindst én yderligere organdysfunktion vurderet ved en modificeret Sequential Organ Failure Assessment-score på mindst 1 point
  5. Skriftligt eller elektronisk samtykke fra de personer, der er juridisk kompetente og har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
  2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
  3. Tilstedeværelse af komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse resultater
  4. Har Child-Pugh klasse C skrumpelever
  5. Har blodpladetal <30.000/uL
  6. Kontraindikationer for heparinnatrium til injektion
  7. Forsøgspersoner, der viser kontraindikationer for denne behandling som beskrevet i brugsanvisningen
  8. Personer med kendt allergi over for polyethylen og copolyester
  9. Forsøgspersoner med hospitalserhvervede SARS-CoV-2-infektioner
  10. Emnet opbevares i en institution ved domstol eller officiel kendelse
  11. Forsøgspersonen er afhængig af sponsoren eller efterforskeren, således at samtykke ikke længere kan betragtes som frivilligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Ekstrakorporal terapi med Seraph 100 blodfilter
Enhed: Seraph 100
Blodfiltrering med Seraph 100
Ingen indgriben: Styring
patienter får kun antibiotika som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i organsvigt
Tidsramme: 48 timer efter indledende behandling
Ændring i organsvigt vurderet ved en modificeret sekventiel organsvigt-vurderingsscore (interval, 0-20, med højere score, der indikerer mere dysfunktion) fra baseline til 48 timer
48 timer efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage
Ændring i organsvigt
Tidsramme: Dagligt under intensivophold fra start af den indledende behandling til dag 4
Ændring i organsvigt vurderet ved en modificeret sekventiel organsvigt-vurderingsscore (interval 0 - 20, med højere score, der indikerer mere dysfunktion)
Dagligt under intensivophold fra start af den indledende behandling til dag 4
Dage uden organdysfunktion
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Dage uden organdysfunktion
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Komplikationer på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Komplikationer på intensivafdelingen (ICU).
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Ventilatorfri dage (VFD'er)
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Ventilatorfri dage (VFD'er)
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Opholdslængde (LOS) på ICU og hospitalsafdeling
Tidsramme: Under ICU og hospitalsophold (op til 28 dage)
Opholdslængde (LOS) på ICU og hospitalsafdeling
Under ICU og hospitalsophold (op til 28 dage)
Prognosefaktorer
Tidsramme: Fra baseline op til 48 timer
Prognosefaktorer (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Fra baseline op til 48 timer
Gentagelse af sepsis
Tidsramme: 7 dage
Gentagelse af sepsis
7 dage
Vedvarende sepsis
Tidsramme: 7 dage
Vedvarende sepsis
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N (%) af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Forekomst inden for 28 dages opfølgningsperiode
N (%) af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Forekomst inden for 28 dages opfølgningsperiode
Laboratoriedata
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Laboratoriedata (blodprøve, hæmatologi, kemi, koagulation og blodgasser)
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Vitale tegn score
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Vitale tegn score
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Karakter for fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Karakter for fysisk undersøgelse
Dagligt under intensivophold (op til 28 dage)
Reduktion af viral belastning
Tidsramme: Under behandlingen (minimum behandlingsvarighed er 5 timer, maksimal behandlingsvarighed er 24 timer)
Reduktion af viral belastning
Under behandlingen (minimum behandlingsvarighed er 5 timer, maksimal behandlingsvarighed er 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ExThera Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vivantes Clinic Neukölln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil være ansvarlig for at afgøre, om den kliniske undersøgelse skal registreres på www.clinicaltrials.gov eller andre kliniske forsøg i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors eller andre gældende retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

på 9 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger