Visio コンサルテーションによる無呼吸患者のフォローアップ (VISIOSAS)
2024年1月19日 更新者：University Hospital, Grenoble
持続気道陽圧療法 (CPAP) で治療を受けた無呼吸患者の追跡調査における対面診察との比較
持続陽圧 (CPAP) で治療された無呼吸患者の追跡調査中に、ビデオ診療と対面診療を比較する前向き多施設非盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
持続陽圧空気圧 (CPAP) による治療を受ける閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者の年次管理は、患者の病状を総合的に管理しながら、最適なレベルのケアを維持することを目的としています。 この管理は、心代謝疾患のリスクを軽減することを目的としています。
しかし、一般集団における OSA の有病率が高いため、未診断の患者を探索する能力が低下します。 ビデオコンサルティングの貢献が利用可能になり、CPAP によって治療される OSA 患者の管理が可能になります。
この研究の目的は、持続陽圧 (CPAP) で治療された無呼吸患者の追跡調査において、ビデオ診療と対面診療を比較することです。
この研究の結果は、睡眠時無呼吸などの慢性呼吸器病状のモニタリングに対するビデオ診療の影響に関する非常に重要な新しいデータを提供する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
250
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marie JOYEUX-FAURE, Dr
- 電話番号：+33 (0)4.76.76.71.66
- メール：mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renaud TAMISIER, Pr
- 電話番号：+33 (0)4.76.76.84.69
- メール：rtamisier@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes
-
コンタクト：
- Robin TERRAIL
-
主任研究者：
- Renaud Tamisier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無呼吸患者はCPAPで12か月以上治療されており、毎年定期的にフォローアップ訪問を受けています。
- インフォームドコンセントを与えることができる成人患者。
- 自宅でメディア (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) とインターネット接続にアクセスできる患者。
除外基準:
- 患者はデジタル システムを使用できない、または理解できない。
- 保護下にある患者、または自由を奪われた患者
- 妊婦
- 別の臨床試験から除外期間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：ビデオ相談
このグループの患者は、ビデオカウンセリングによる継続的な陽圧フォローアップ訪問を受けます。
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ビデオ相談グループに無作為に割り付けられた患者は、無作為化後 3 か月以内に研究者とのビデオ相談を受けます。
この診察中に、研究者は人体測定パラメータ（性別、年齢、体重、身長、肥満指数（BMI））、血圧（自宅の血圧計による）、身体活動レベルを収集するために臨床尋問を行います。 (7 日間にわたる Actimetry による)、喫煙状況およびアルコール状況
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介入なし：対面相談
このグループの患者は、対面診察による継続的な陽圧フォローアップ訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAPの治療遵守
時間枠：相談から3ヶ月後
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CPAPに対する治療上のアドヒアランスに関して、対面診療と比べて対面診療と比べて対面診療が劣っていないことを、診察の3か月前と3か月後のコンプライアンスの差によって評価
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相談から3ヶ月後
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相談費用
時間枠：相談から3ヶ月後
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面談相談と対面相談の相談費用の差を両相談の費用差で評価
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相談から3ヶ月後
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患者満足度: アンケート
時間枠：相談から3ヶ月後
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VSQ-VFアンケートで評価された患者満足度において、対面診療と比較して視診診療が劣っていないこと
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相談から3ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAPに関連した眠気
時間枠：3、12は相談の上
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エプワースの眠気スケール
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3、12は相談の上
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CPAPに関連した疲労感
時間枠：相談後3か月後と12か月後
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ピチョットの疲労度スケール
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相談後3か月後と12か月後
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CPAP治療の質を評価する（残留AHI）
時間枠：相談後3か月後と12か月後
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残留無呼吸低呼吸指数（AHI）（イベント/時間）によってCPAP治療の質を評価します
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相談後3か月後と12か月後
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CPAP治療の質を評価する（有害事象）
時間枠：相談後3か月後と12か月後
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有害事象報告によるCPAP治療の質の評価
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相談後3か月後と12か月後
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CPAP治療の品質（マスク漏れレベル）を評価します。
時間枠：相談後3か月後と12か月後
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CPAP マスクの漏れレベル (リットル/分) によって CPAP 治療の品質を評価します。
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相談後3か月後と12か月後
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CPAP 治療の質の評価 (医療提供者による訪問): 医療提供者の訪問回数とその訪問の理由
時間枠：相談後3か月後と12か月後
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医療提供者の来院回数とその来院理由を収集することで、CPAP治療の質を評価します。
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相談後3か月後と12か月後
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CPAPで治療された患者におけるOSAに関連する危険因子を評価する（体重）
時間枠：相談から12ヶ月後
|
体重(kg)
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相談から12ヶ月後
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CPAPで治療された患者のOSAに関連する危険因子（身体活動のレベル）を評価する
時間枠：相談から12ヶ月後
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アクチメトリーによる身体活動レベルの評価
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相談から12ヶ月後
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CPAP (血圧) で治療を受けた患者における OSA に関連する危険因子を評価する
時間枠：相談から12ヶ月後
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家庭での血圧測定による血圧
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相談から12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Renaud TAMISIER, Pr、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月8日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 38RC19.312
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。