Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z bezdechem poprzez konsultację Visio (VISIOSAS)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Porównanie wizjokonsultacji z konsultacją twarzą w twarz podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące wideokonsultację z konsultacją twarzą w twarz podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coroczne postępowanie z pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczonymi za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP) ma na celu utrzymanie optymalnego poziomu opieki, oferując jednocześnie pacjentom łączone leczenie ich patologii. Postępowanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia patologii sercowo-metabolicznych.

Jednak wysoka częstość występowania OSA w populacji ogólnej ogranicza możliwość zbadania niezdiagnozowanych pacjentów. Wkład wideokonsultacji jest już dostępny i umożliwia zarządzanie pacjentami z OBS leczonymi metodą CPAP.

Celem pracy jest porównanie wideokonsultacji z konsultacją bezpośrednią podczas obserwacji pacjentów z bezdechem leczonych metodą ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP).

Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardzo ważnych nowych danych na temat wpływu wideokonsultacji na monitorowanie przewlekłej patologii układu oddechowego, jaką jest bezdech senny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Robin TERRAIL
        • Główny śledczy:
          • Renaud Tamisier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bezdechem leczony aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy i mający coroczną wizytę kontrolną.
  • Dorosły pacjent, który może wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent z dostępem do mediów (smartfon, tablet lub komputer) oraz łączem internetowym w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie używać lub rozumieć systemu cyfrowego.
  • Pacjent pod kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Konsultacje wideo
Pacjenci z tej grupy będą objęci ciągłą wizytą kontrolną z dodatnim ciśnieniem w formie wideokonsultacji
Inny: Wideokonsultacje
Pacjent przydzielony losowo do grupy wideokonsultacji będzie miał wideokonsultację z badaczem w ciągu 3 miesięcy po randomizacji. Podczas tej konsultacji badacz przeprowadza wywiad kliniczny w celu zebrania parametrów antropometrycznych: (płeć, wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI)), ciśnienie tętnicze krwi (mierzone ciśnieniomierzem w domu), poziom aktywności fizycznej (za pomocą Actimetry przez 7 dni), palenie tytoniu i alkohol
Brak interwencji: Konsultacja twarzą w twarz
Pacjenci z tej grupy będą objęci ciągłą wizytą kontrolną z dodatnim ciśnieniem w formie bezpośrednich konsultacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapeutyczne CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Niegorszość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych CPAP oceniana na podstawie różnicy w przestrzeganiu zaleceń 3 miesiące przed i 3 miesiące po konsultacji
3 miesiące po konsultacji
Koszt konsultacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Niegorszość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem kosztów konsultacji ocenianych na podstawie różnicy w kosztach między dwoma rodzajami konsultacji
3 miesiące po konsultacji
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Niewyższość wiziokonsultacji w porównaniu z konsultacją bezpośrednią pod względem satysfakcji pacjenta ocenianej kwestionariuszem VSQ-VF
3 miesiące po konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność związana z CPAP
Ramy czasowe: 3 i 12 po konsultacji
Skala Senności Epworth
3 i 12 po konsultacji
Zmęczenie związane z CPAP
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
Skala zmęczenia Pichota
3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP (resztkowe AHI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
Ocena jakości leczenia CPAP na podstawie resztkowego wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (zdarzenie/godz.)
3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP (poziom nieszczelności maski)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP na podstawie poziomu nieszczelności maski CPAP (litry/min)
3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP (wizyty lekarza): liczba wizyt lekarza i powody tych wizyt
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po konsultacji
Oceń jakość leczenia CPAP, zbierając liczbę wizyt świadczeniodawcy i przyczyny tych wizyt
3 i 12 miesięcy po konsultacji
Ocena czynników ryzyka związanych z OBS u pacjentów leczonych metodą CPAP (waga)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
Masa ciała (kg)
12 miesięcy po konsultacji
Ocena czynników ryzyka związanych z OBS u pacjentów leczonych metodą CPAP (poziom aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
Ocena poziomu aktywności fizycznej metodą aktymetryczną
12 miesięcy po konsultacji
Ocena czynników ryzyka związanych z OSA u pacjentów leczonych metodą CPAP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konsultacji
Ciśnienie krwi przez monitorowanie ciśnienia krwi w domu
12 miesięcy po konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami