Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение пациентов с апноэ посредством визио-консультации (VISIOSAS)

19 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Визио-консультация по сравнению с очной консультацией во время наблюдения за пациентами с апноэ, получавшими лечение с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее видеоконсультацию с очной консультацией во время последующего наблюдения за пациентами с апноэ, получавшими лечение постоянным положительным давлением (CPAP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ежегодное ведение пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), получающих лечение постоянным положительным давлением воздуха (CPAP), направлено на поддержание оптимального уровня ухода, предлагая пациентам комбинированное лечение их патологии. Это управление направлено на снижение риска сердечно-метаболических патологий.

Однако высокая распространенность СОАС в общей популяции снижает возможности обследования недиагностированных пациентов. Вклад видеоконсультации теперь доступен и позволяет управлять пациентами с СОАС, которых лечили с помощью CPAP.

Целью данного исследования является сравнение видеоконсультации с очной консультацией во время последующего наблюдения за пациентами с апноэ, получающими лечение постоянным положительным давлением (CPAP).

Результаты этого исследования могут предоставить очень важные новые данные о влиянии видеоконсультации на мониторинг хронической респираторной патологии, такой как апноэ во сне.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie JOYEUX-FAURE, Dr
  • Номер телефона: +33 (0)4.76.76.71.66
  • Электронная почта: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renaud TAMISIER, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)4.76.76.84.69
  • Электронная почта: rtamisier@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
          • Robin TERRAIL
        • Главный следователь:
          • Renaud Tamisier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с апноэ, получавший CPAP в течение более 12 месяцев и имеющий ежегодный запланированный контрольный визит.
  • Взрослый пациент, который может дать информированное согласие.
  • Пациент с доступом к медиа (смартфон, планшет или компьютер) и подключением к Интернету дома.

Критерий исключения:

  • Пациент не может использовать или понимать цифровую систему.
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы
  • Беременная женщина
  • Пациент в период исключения из другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Видео консультация
Пациенты в этой группе будут иметь постоянное положительное давление при последующем посещении с помощью видеоконсультации.
Другой: Видеоконсультация
Пациент, рандомизированный в группу видеоконсультаций, будет иметь видеоконсультацию со исследователем в течение 3 месяцев после рандомизации. Во время этой консультации исследователь проводит клинический опрос с целью сбора антропометрических параметров: (пол, возраст, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ)), артериальное давление (по тонометру в домашних условиях), уровень физической активности. (по Актиметрии за 7 дней), статус курения и алкогольный статус
Без вмешательства: Очная консультация
Пациенты этой группы будут иметь постоянное положительное давление во время последующих посещений при личной консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая приверженность СИПАП
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультации
Не уступает видеоконсультации по сравнению с очной консультацией в плане терапевтической приверженности к СРАР, оцениваемой по разнице комплаентности за 3 мес до и через 3 мес после консультации
Через 3 месяца после консультации
Стоимость консультации
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультации
Непревзойденность видеоконсультации по сравнению с очной консультацией с точки зрения стоимости консультации, оцениваемой по разнице в стоимости между двумя видами консультации.
Через 3 месяца после консультации
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: Через 3 месяца после консультации
Не уступает визуальной консультации по сравнению с очной консультацией с точки зрения удовлетворенности пациентов, оцениваемой с помощью опросника VSQ-VF.
Через 3 месяца после консультации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость, связанная с CPAP
Временное ограничение: 3 и 12 после консультации
Шкала сонливости Эпворта
3 и 12 после консультации
Усталость, связанная с CPAP
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после консультации
Шкала усталости Пишо
Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество лечения СИПАП (остаточный ИАГ)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество СИПАП-терапии по остаточному индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) (событие/час)
Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество лечения CPAP (нежелательные явления)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество лечения CPAP по сообщениям о нежелательных явлениях.
Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество лечения СИПАП (уровень негерметичности маски)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество СИПАП-лечения по уровню утечек СИПАП-маски (л/мин)
Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество СИПАП-лечения (посещений поставщика медицинских услуг): количество посещений поставщиком медицинских услуг и причины этих посещений
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить качество лечения CPAP, собрав количество посещений поставщиком медицинских услуг и причины этих посещений.
Через 3 и 12 месяцев после консультации
Оценить факторы риска, связанные с СОАС, у пациентов, получавших СИПАП (вес)
Временное ограничение: 12 месяцев после консультации
Масса тела (кг)
12 месяцев после консультации
Оценить факторы риска, связанные с СОАС, у пациентов, получавших СИПАП (уровень физической активности)
Временное ограничение: 12 месяцев после консультации
Оценка уровня физической активности по актиметрии
12 месяцев после консультации
Оценить факторы риска, связанные с СОАС, у пациентов, получавших CPAP (артериальное давление)
Временное ограничение: 12 месяцев после консультации
Артериальное давление при мониторинге артериального давления в домашних условиях
12 месяцев после консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Angers

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC19.312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками