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Visio 상담을 통한 무호흡 환자 추적 (VISIOSAS)

2024년 1월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료를 받는 무호흡 환자의 추적 관찰 중 Visio 상담과 대면 상담 비교

지속적 양압(CPAP)으로 치료받는 무호흡 환자의 추적 관찰 동안 화상 상담과 대면 상담을 비교하는 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지속적 양압(CPAP)으로 치료받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 연간 관리는 환자에게 병리학의 통합 관리를 제공하면서 최적의 치료 수준을 유지하는 것을 목표로 합니다. 이 관리는 심장-대사성 병리의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

그러나 일반 인구에서 OSA의 높은 유병률은 진단되지 않은 환자를 탐색하는 능력을 감소시킵니다. 이제 비디오 상담의 기여를 사용할 수 있으며 CPAP로 치료받는 OSA 환자를 관리할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 지속적인 양압(CPAP) 치료를 받는 무호흡 환자의 추적 관찰 중 화상 상담과 대면 상담을 비교하는 것입니다.

이 연구의 결과는 수면 무호흡증과 같은 만성 호흡기 병리 모니터링에 대한 화상 상담의 영향에 대한 매우 중요한 새로운 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble-Alpes
        • 연락하다:
          • Robin TERRAIL
        • 수석 연구원:
          • Renaud Tamisier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CPAP로 12개월 이상 치료를 받고 연간 정기 후속 방문이 있는 무호흡 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인 환자.
  • 가정에서 미디어(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터) 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 디지털 시스템을 사용하거나 이해할 수 없습니다.
  • 후견인 또는 자유를 박탈당한 환자
  • 임산부
  • 다른 임상 시험에서 배제 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 영상상담
이 그룹의 환자는 화상 상담을 통해 지속적인 양압 후속 방문을 받게 됩니다.
다른: 화상상담
화상 상담 그룹에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 조사자와 화상 상담을 받게 됩니다. 이 상담 중에 수사관은 인체 측정 매개변수(성별, 연령, 체중, 키, 체질량 지수(BMI)), 혈압(가정에서 혈압계 사용), 신체 활동 수준을 수집하기 위해 임상 심문을 수행합니다. (7일 동안 Actimetry에 의해), 흡연 상태 및 알코올 상태
간섭 없음: 대면상담
이 그룹의 환자는 대면 상담을 통해 지속적인 양압 후속 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP에 대한 치료 순응도
기간: 상담 후 3개월
상담 전 3개월과 상담 3개월 후의 순응도 차이로 평가한 양압기 치료 순응도에서 대면 상담에 비해 시력 상담이 열등하지 않음
상담 후 3개월
상담비용
기간: 상담 후 3개월
2가지 상담 유형의 비용 차이로 평가한 상담 비용 면에서 대면 상담에 비해 시력 상담이 열등하지 않음
상담 후 3개월
환자 만족도: 설문지
기간: 상담 후 3개월
VSQ-VF 설문지로 평가한 환자 만족도 면에서 대면 상담에 비해 시력 상담이 열등하지 않음
상담 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP와 관련된 졸음
기간: 상담 후 3, 12
엡워스 졸음 척도
상담 후 3, 12
CPAP와 관련된 피로
기간: 상담 후 3개월 및 12개월
Pichot의 피로 척도
상담 후 3개월 및 12개월
CPAP 치료의 질 평가(Residual AHI)
기간: 상담 후 3개월 및 12개월
잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI)(이벤트/시간)로 CPAP 치료의 질 평가
상담 후 3개월 및 12개월
CPAP 치료의 질 평가(부작용)
기간: 상담 후 3개월 및 12개월
부작용 보고를 통해 CPAP 치료의 품질 평가
상담 후 3개월 및 12개월
CPAP 시술 품질 평가(마스크 누수 정도)
기간: 상담 후 3개월 및 12개월
CPAP 마스크 누출 수준(리터/분)으로 CPAP 처리 품질 평가
상담 후 3개월 및 12개월
CPAP 치료의 질 평가(의료 제공자 방문): 의료 제공자의 방문 횟수 및 방문 이유
기간: 상담 후 3개월 및 12개월
의료 제공자의 방문 횟수와 방문 이유를 수집하여 CPAP 치료의 질을 평가합니다.
상담 후 3개월 및 12개월
CPAP로 치료받은 환자의 OSA와 관련된 위험 요소 평가(체중)
기간: 상담 후 12개월
체중(kg)
상담 후 12개월
CPAP(신체 활동 수준) 치료를 받은 환자의 OSA와 관련된 위험 요소를 평가합니다.
기간: 상담 후 12개월
활동량 측정법에 의한 신체 활동 수준 평가
상담 후 12개월
CPAP(혈압) 치료를 받는 환자의 OSA와 관련된 위험 요소를 평가합니다.
기간: 상담 후 12개월
가정에서 혈압 모니터링을 통한 혈압
상담 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Angers

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Renaud TAMISIER, Pr, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC19.312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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