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タフィンラー® + メキニスト® (ダブラフェニブ + トラメチニブ) による黒色腫アジュバント治療の観察研究

2023年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

タフィンラー® + メキニスト® (ダブラフェニブ + トラメチニブ) による黒色腫アジュバント治療が、ポルトガルの現実世界における患者の生活の質 (QoL) および臨床転帰に与える影響

この非介入研究の主な目的は、疾患固有の FACT-M アンケートと一般的な EQ-5D-3L アンケートを通じて、ポルトガルの実世界の環境でダブラフェニブとトラメチニブによる補助治療を受けている黒色腫患者の生活の質を評価することです。研究の目的は、臨床診療におけるアジュバントのダブラフェニブとトラメチニブの使用を評価し、ダブラフェニブとトラメチニブによるアジュバント治療を開始した患者の臨床転帰を評価することです。 さらに、この研究は、治療の中止が実際の診療における臨床転帰に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

補助療法としてダブラフェニブとトラメチニブで治療された、完全に切除された高リスクのステージ III 黒色腫患者の登録は、専門知識と経験に基づいて、黒色腫患者の治療に関する 8 つのセンター オブ エクセレンスとの協力に基づいて行われます。

患者は、通常の設定で参加センターから募集されます。 これは、ダブラフェニブとトラメチニブによる治療の開始がすでに決定されている場合にのみ行われます。 選択基準に準拠し、募集期間中にダブラフェニブ+トラメチニブによる治療を開始するすべての患者は、研究者の裁量により、研究に参加すると見なされます。

健康関連の生活の質は、FACT-M および EQ-5D-3L アンケートによって評価されます 四半期ごとのベースでの治療開始後、治療完了後の最初の訪問を含む臨床実践に従って。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Center
      • Coimbra、Center、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto、North、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、通常の設定で参加センターから募集されます。 これは、ダルバフェニブとトラメチニブによる治療の開始がすでに決定されている場合にのみ行われます。 選択基準に準拠し、参加センターでダブラフェニブ+トラメチニブによる治療を開始するすべての患者は、研究者の裁量により、研究に参加すると見なされます。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたAJCC（第8版）の臨床病期III（IIIA、IIIB、IIIC、IIID）黒色腫の完全な外科的切除を受けた患者で、研究に入る前にダブラフェニブとトラメチニブによる補助治療の決定が下された

    • V600E/K変異陽性皮膚黒色腫
    • -SmPCおよび処方箋に示されているダブラフェニブ（タフィンラー®）とトラメチニブ（メキニスト®）の併用療法によるアジュバント治療は、患者を研究に含める前に開始されました。
    • 18歳以上
    • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 基本的な人口統計 (性別、年齢、診断時の年齢) およびステージング データ (診断時のステージ、ブレスロー指数、クラーク レベル、BRAF 変異、BRAF 検査日、手術日) の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ダブラフェニブ + トラメチニブ
ダブラフェニブおよびトラメチニブを投与された患者
薬：ダブラフェニブ + トラメチニブ
治療の割り当てはありませんでした。 患者を研究に組み込む前に処方によりダブラフェニブ（タフィンラー®）とトラメチニブ（メキニスト®）の併用療法による補助療法を開始した患者を登録した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-M スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月、15 ～ 16 か月

黒色腫患者の健康関連の生活の質は、FACT-M (癌治療の機能評価 - 黒色腫) スコアの平均差として定義されます。

FACT-M は、メラノーマのあらゆる段階の患者に対して検証された FACT アンケートの特定のバージョンであり、身体的、機能的、社会的、感情的な幸福、およびメラノーマ患者と手術を受けるメラノーマ患者の特定の懸念に関連する項目が含まれています。 FACT-M トータル スコア (FACT-M TS) の範囲は 0 ～ 172 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月、15 ～ 16 か月
EQ-5D-3L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月目、6 ～ 8 か月目、9 ～ 12 か月目、12 か月目、15 ～ 16 か月目

黒色腫患者の健康関連の生活の質は、EQ-5D-3L スコアの平均差として定義されます。

EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの側面からなる記述式アンケートです。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つの応答レベルの重大度があります。 回答者は、5 つの側面それぞれの最も適切な回答レベルの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すよう求められました。
ベースライン、3 ～ 4 か月目、6 ～ 8 か月目、9 ～ 12 か月目、12 か月目、15 ～ 16 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総治療期間
時間枠：月 12
総治療期間は、アジュバント治療の時間の中央値として定義されます (治療の開始から終了まで/治療の永久中止)。
月 12
各来院で治療を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月
各来院で治療を受けている患者の割合
ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月
何らかの理由による治験薬の永久中止率
時間枠：12月
何らかの理由による治験薬の永久中止率。
12月
ピレキシアによる永久投薬中止率
時間枠：12月
アジュバント治療中のパイレキシアによる永久投薬中止率。
12月
有害事象による永久投薬中止率
時間枠：12月
アジュバント治療中のAEによる永久投薬中止率
12月
治療中止の理由
時間枠：12月
治療中止の理由（死亡、再発、有害事象、FACT-Mの有意な変化、EQ-5D-3Lの有意な変化、同意の撤回、その他）。
12月
治療中に使用されたダブラフェニブとトラメチニブの平均用量
時間枠：12月
減量を含む、治療中に使用されるダブラフェニブとトラメチニブの平均用量。
12月
減量した患者の割合
時間枠：12月
治療中に減量した患者の割合、この場合は減量の理由
12月
無再発生存率
時間枠：12月
RFS (無再発生存)
12月
無遠隔転移生存率
時間枠：12月
DMFS（無遠隔転移生存）率
12月
全体の生存率
時間枠：12月
OS（全生存）率
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTMT212APT02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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