Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro adjuvantní léčbu melanomu pomocí Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vliv adjuvantní léčby melanomu přípravkem Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) na kvalitu života pacientů (QoL) a klinické výsledky v portugalském prostředí reálného světa

Primárním cílem této neintervenční studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s melanomem v adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem v podmínkách reálného světa v Portugalsku prostřednictvím dotazníku FACT-M specifického pro onemocnění a generického dotazníku EQ-5D-3L. Cílem studie je zhodnotit použití adjuvantní léčby dabrafenibem a trametinibem v klinické praxi a zhodnotit klinické výsledky u pacientek, které zahajují adjuvantní léčbu dabrafenibem a trametinibem. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat, zda přerušení léčby ovlivňuje klinické výsledky v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní registrace kompletně resekovaných vysoce rizikových pacientů s melanomem stadia III léčených dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě bude založena na spolupráci s 8 centry excelence pro léčbu pacientů s melanomem podle jejich odbornosti a zkušeností.

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných center v rutinním prostředí. To bude provedeno pouze v případě, že již bylo rozhodnuto o zahájení léčby dabrafenibem a trametinibem. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří zahájí léčbu dabrafenibem + trametinibem během období náboru, budou podle uvážení zkoušejícího považováni za účast ve studii.

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem FACT-M a EQ-5D-3L po zahájení léčby čtvrtletně podle klinické praxe, včetně první návštěvy po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných center v rutinním prostředí. To bude provedeno pouze v případě, že již bylo rozhodnuto o zahájení léčby darbafenibem a trametinibem. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří zahájí léčbu dabrafenibem + trametinibem v zúčastněných centrech, budou považováni za účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného melanomu AJCC (8. vydání) klinického stadia III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), u kterých bylo před vstupem do studie rozhodnuto o adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem

    • Kožní melanom s pozitivní mutací V600E/K
    • Adjuvantní léčba kombinovanou terapií Dabrafenib (Tafinlar®) a Trametinib (Mekinist®), jak je uvedeno v SPC a na předpis, která byla zahájena před zařazením pacientky do studie;
    • ≥ 18 let
    • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek základních demografických (pohlaví, věk, věk při diagnóze) a stagingových údajů (stádium při diagnóze; Breslowův index; Clarkova hladina; mutace BRAF; datum testu BRAF; datum operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dabrafenib + trametinib
Pacientům byl podáván dabrafenib a trametinib
Lék: dabrafenib + trametinib
Nebylo přiděleno žádné ošetření. Mohli být zařazeni pacienti, kterým byla podávána adjuvantní léčba kombinovanou terapií Dabrafenib (Tafinlar®) a Trametinib (Mekinist®) na předpis, který byl zahájen před zařazením pacientky do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-M
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Kvalita života související se zdravím u pacientů s melanomem definovaná jako průměrný rozdíl ve skóre FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

FACT-M je specifická verze dotazníku FACT validovaná pro pacienty v jakémkoli stádiu melanomu a zahrnuje položky týkající se fyzické, funkční, sociální a emocionální pohody a specifické obavy pacientů s melanomem a pacientů s melanomem podstupujících chirurgický zákrok. Celkové skóre FACT-M (FACT-M TS) se pohybuje od 0 do 172. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Kvalita života související se zdravím u pacientů s melanomem definovaná jako průměrný rozdíl ve skóre EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L je popisný dotazník obsahující pět dimenzí týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má tři úrovně závažnosti odezvy: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent byl požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka léčby
Časové okno: měsíce 12
Celková délka léčby definovaná jako střední doba adjuvantní léčby (od začátku do konce léčby/trvalého přerušení léčby).
měsíce 12
Podíl pacientů na léčbě při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíc 12
Podíl pacientů na léčbě při každé návštěvě
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíc 12
Míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku z důvodu pirexie
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku z důvodu pirexie v průběhu adjuvantní léčby.
měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům v průběhu adjuvantní léčby
měsíc 12
Důvod přerušení léčby
Časové okno: měsíc 12
Důvod přerušení léčby (smrt, relaps, AE, významná změna FACT-M, významná změna EQ-5D-3L, odvolání souhlasu, jiné).
měsíc 12
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby
Časové okno: měsíc 12
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby, včetně snížení dávek.
měsíc 12
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky
Časové okno: měsíc 12
Procento pacientů se snížením dávky během léčby a v tomto případě důvod pro snížení dávky
měsíc 12
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: měsíc 12
RFS (přežití bez recidivy)
měsíc 12
míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: měsíc 12
Míra DMFS (distant-metastasis-free survival).
měsíc 12
Celková míra přežití
Časové okno: měsíc 12
Míra OS (Overall Survival).
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMT212APT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení