タフィンラー® + メキニスト® (ダブラフェニブ + トラメチニブ) による黒色腫アジュバント治療の観察研究
タフィンラー® + メキニスト® (ダブラフェニブ + トラメチニブ) による黒色腫アジュバント治療が、ポルトガルの現実世界における患者の生活の質 (QoL) および臨床転帰に与える影響
調査の概要
詳細な説明
補助療法としてダブラフェニブとトラメチニブで治療された、完全に切除された高リスクのステージ III 黒色腫患者の登録は、専門知識と経験に基づいて、黒色腫患者の治療に関する 8 つのセンター オブ エクセレンスとの協力に基づいて行われます。
患者は、通常の設定で参加センターから募集されます。 これは、ダブラフェニブとトラメチニブによる治療の開始がすでに決定されている場合にのみ行われます。 選択基準に準拠し、募集期間中にダブラフェニブ+トラメチニブによる治療を開始するすべての患者は、研究者の裁量により、研究に参加すると見なされます。
健康関連の生活の質は、FACT-M および EQ-5D-3L アンケートによって評価されます 四半期ごとのベースでの治療開始後、治療完了後の最初の訪問を含む臨床実践に従って。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Center
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Coimbra、Center、ポルトガル、3000-075
- Novartis Investigative Site
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North
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Oporto、North、ポルトガル、4200-319
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたAJCC（第8版）の臨床病期III（IIIA、IIIB、IIIC、IIID）黒色腫の完全な外科的切除を受けた患者で、研究に入る前にダブラフェニブとトラメチニブによる補助治療の決定が下された
- V600E/K変異陽性皮膚黒色腫
- -SmPCおよび処方箋に示されているダブラフェニブ（タフィンラー®）とトラメチニブ（メキニスト®）の併用療法によるアジュバント治療は、患者を研究に含める前に開始されました。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 基本的な人口統計 (性別、年齢、診断時の年齢) およびステージング データ (診断時のステージ、ブレスロー指数、クラーク レベル、BRAF 変異、BRAF 検査日、手術日) の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダブラフェニブ + トラメチニブ
ダブラフェニブおよびトラメチニブを投与された患者
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治療の割り当てはありませんでした。
患者を研究に組み込む前に処方によりダブラフェニブ（タフィンラー®）とトラメチニブ（メキニスト®）の併用療法による補助療法を開始した患者を登録した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-M スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月、15 ～ 16 か月
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黒色腫患者の健康関連の生活の質は、FACT-M (癌治療の機能評価 - 黒色腫) スコアの平均差として定義されます。 FACT-M は、メラノーマのあらゆる段階の患者に対して検証された FACT アンケートの特定のバージョンであり、身体的、機能的、社会的、感情的な幸福、およびメラノーマ患者と手術を受けるメラノーマ患者の特定の懸念に関連する項目が含まれています。 FACT-M トータル スコア (FACT-M TS) の範囲は 0 ～ 172 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。 |
ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月、15 ～ 16 か月
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EQ-5D-3L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月目、6 ～ 8 か月目、9 ～ 12 か月目、12 か月目、15 ～ 16 か月目
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黒色腫患者の健康関連の生活の質は、EQ-5D-3L スコアの平均差として定義されます。 EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの側面からなる記述式アンケートです。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つの応答レベルの重大度があります。 回答者は、5 つの側面それぞれの最も適切な回答レベルの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すよう求められました。 |
ベースライン、3 ～ 4 か月目、6 ～ 8 か月目、9 ～ 12 か月目、12 か月目、15 ～ 16 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総治療期間
時間枠：月 12
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総治療期間は、アジュバント治療の時間の中央値として定義されます (治療の開始から終了まで/治療の永久中止)。
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月 12
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各来院で治療を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月
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各来院で治療を受けている患者の割合
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ベースライン、3 ～ 4 か月、6 ～ 8 か月、9 ～ 12 か月、12 か月
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何らかの理由による治験薬の永久中止率
時間枠：12月
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何らかの理由による治験薬の永久中止率。
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12月
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ピレキシアによる永久投薬中止率
時間枠：12月
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アジュバント治療中のパイレキシアによる永久投薬中止率。
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12月
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有害事象による永久投薬中止率
時間枠：12月
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アジュバント治療中のAEによる永久投薬中止率
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12月
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治療中止の理由
時間枠：12月
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治療中止の理由（死亡、再発、有害事象、FACT-Mの有意な変化、EQ-5D-3Lの有意な変化、同意の撤回、その他）。
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12月
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治療中に使用されたダブラフェニブとトラメチニブの平均用量
時間枠：12月
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減量を含む、治療中に使用されるダブラフェニブとトラメチニブの平均用量。
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12月
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減量した患者の割合
時間枠：12月
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治療中に減量した患者の割合、この場合は減量の理由
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12月
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無再発生存率
時間枠：12月
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RFS (無再発生存)
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12月
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無遠隔転移生存率
時間枠：12月
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DMFS（無遠隔転移生存）率
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12月
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全体の生存率
時間枠：12月
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OS（全生存）率
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12月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTMT212APT02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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