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Beobachtungsstudie zur adjuvanten Melanombehandlung mit Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Auswirkungen der adjuvanten Behandlung von Melanomen mit Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) auf die Lebensqualität (QoL) und die klinischen Ergebnisse von Patienten in der portugiesischen Umgebung

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von Melanompatienten unter adjuvanter Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib im realen Umfeld in Portugal durch einen krankheitsspezifischen FACT-M-Fragebogen und einen generischen EQ-5D-3L-Fragebogen. Der sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Anwendung von adjuvantem Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Praxis und die Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib beginnen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob das Absetzen der Behandlung die klinischen Ergebnisse in der Praxis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Registrierung von vollständig resezierten Hochrisiko-Melanompatienten im Stadium III, die mit Dabrafenib und Trametinib im adjuvanten Setting behandelt werden, basiert auf der Zusammenarbeit mit 8 Exzellenzzentren für die Behandlung von Melanompatienten entsprechend ihrer Expertise und Erfahrung.

Die Patienten werden aus den teilnehmenden Zentren im Routinesetting rekrutiert. Dies erfolgt nur, wenn die Entscheidung über den Beginn der Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib bereits getroffen wurde. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die während der Rekrutierungsphase eine Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib beginnen, werden nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird gemäß der klinischen Praxis vierteljährlich nach Behandlungsbeginn anhand des FACT-M- und EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, einschließlich des ersten Besuchs nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den teilnehmenden Zentren im Routinesetting rekrutiert. Dies erfolgt nur, wenn die Entscheidung über den Beginn der Behandlung mit Darbafenib und Trametinib bereits getroffen wurde. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib in den teilnehmenden Zentren beginnen, werden nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten AJCC (8. Auflage) Melanoms im klinischen Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), bei denen vor Aufnahme der Studie eine Entscheidung für eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib getroffen wurde

    • V600E/K-Mutations-positives kutanes Melanom
    • Adjuvante Behandlung mit einer Kombinationstherapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) wie in der Fachinformation angegeben und auf Verschreibung, die vor Einschluss des Patienten in die Studie begonnen wurde;
    • ≥ 18 Jahre alt
    • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an grundlegenden demografischen (Geschlecht, Alter, Alter bei Diagnose) und Staging-Daten (Stadium bei Diagnose; Breslow-Index; Clark-Level; BRAF-Mutation; Datum des BRAF-Tests; Datum der Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dabrafenib + Trametinib
Die Patienten erhielten Dabrafenib und Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib + Trametinib
Es gab keine Behandlungszuteilung. Es konnten Patienten eingeschlossen werden, denen eine adjuvante Behandlung mit einer verschreibungspflichtigen Kombinationstherapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) verabreicht wurde, die bereits vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Melanompatienten, definiert als mittlerer Unterschied im FACT-M-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma).

FACT-M ist eine spezifische Version des FACT-Fragebogens, die für Patienten in jedem Stadium des Melanoms validiert wurde und Elemente zum körperlichen, funktionellen, sozialen und emotionalen Wohlbefinden sowie zu spezifischen Anliegen von Melanompatienten und Melanompatienten enthält, die sich einer Operation unterziehen. Der FACT-M-Gesamtwert (FACT-M TS) reicht von 0 bis 172. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16
Änderung des EQ-5D-3L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Melanompatienten definiert als mittlere Differenz im EQ-5D-3L-Score.

EQ-5D-3L ist ein beschreibender Fragebogen, der fünf Dimensionen in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfasst. Für jede Dimension gibt es drei Schweregrade: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzte.
Ausgangswert, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Behandlung
Zeitfenster: Monate 12
Gesamtbehandlungsdauer, definiert als mediane Zeit der adjuvanten Behandlung (vom Beginn bis zum Ende der Behandlung/dauerhaften Behandlungsabbruch).
Monate 12
Anteil der behandelten Patienten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monat 12
Anteil der behandelten Patienten bei jedem Besuch
Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aus beliebigem Grund.
Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Medikaments aufgrund von Pirexie
Zeitfenster: Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Medikaments aufgrund von Pirexie im Verlauf der adjuvanten Behandlung.
Monat 12
Rate der dauerhaften Medikamentenabbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Monat 12
Rate der dauerhaften Medikamentenabbrüche aufgrund von UE im Verlauf der adjuvanten Behandlung
Monat 12
Grund des Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Monat 12
Grund des Behandlungsabbruchs (Tod, Rückfall, UE, signifikante Veränderung in FACT-M, signifikante Veränderung in EQ-5D-3L, Widerruf der Einwilligung, Sonstiges).
Monat 12
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib, die während der Behandlung verwendet wurde
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib, die während der Behandlung verwendet wurde, einschließlich Dosisreduktionen.
Monat 12
Anteil der Patienten mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit Dosisreduktion während der Behandlung und in diesem Fall Grund für die Dosisreduktion
Monat 12
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
RFS (Rückfallfreies Überleben)
Monat 12
fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
DMFS-Rate (Fernmetastasenfreies Überleben).
Monat 12
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
OS (Gesamtüberleben)-Rate
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMT212APT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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