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CPPS治療のための理想的なリストセッション頻度プロトコル

2021年2月11日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

非細菌性慢性前立腺炎 IIIb 型/慢性骨盤痛症候群に対する低強度衝撃波療法の 2 つの周波数プロトコルの比較: 無作為化臨床試験

この研究には、2 つのグループに無作為に割り付けられる 50 人の慢性骨盤痛症候群 (CPPS) 患者が含まれます。

グループ A (患者 25 人) は、1 セッション / 週の頻度で 6 つの LiST セッションを受けます。

グループ B (患者 25 人) は、週 2 セッションの頻度で 6 つの LiST セッションを受けます。

国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数（NHI-CPSI）、国際前立腺症状スコア（IPSS）、国際勃起機能指数（IIEF-ED）のアンケートは、1か月および3か月のフォローアップ訪問の前と時に回答されます。

有害事象は、治療中およびフォローアップ期間中に報告されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳から 60 歳まででなければなりません。
  2. 参加者は、適切なインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入しています。
  3. -参加者は、会陰または骨盤領域の不快感または痛みの症状として定義されるCP / CPPSの臨床診断を受けており、過去6か月以内に少なくとも3か月間

除外基準:

  1. -参加者は、通性グラム陰性菌または腸球菌の値が中間尿（VB2）で1000 CFU / ml以上の証拠を持っています。
  2. -参加者は前立腺がん、膀胱がん、または尿道がんの病歴があります。
  3. -参加者は骨盤放射線または全身化学療法を受けています。
  4. -参加者は膀胱内化学療法を受けています。
  5. -参加者は、骨盤症状のない片側の精巣痛、アクティブな尿道狭窄または膀胱結石、またはLUTSに関連するその他の泌尿器科の状態、膀胱に影響を与える神経学的疾患または障害を患っています。
  6. -参加者は前立腺の手術または治療を受けています。
  7. -陰茎または尿道括約筋インプラントの参加者。
  8. -参加者は過去5年間に癌と診断されているか、骨盤内で手術を受けています。
  9. -参加者は、同意の理解とプロトコルを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害を持っています。
  10. PSA>3かつ年齢>40歳
  11. 陽性（悪性が疑われる）直腸指診（DRE）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
患者は、Dornier Aries 2 衝撃波マシン (エネルギーレベル 7) を使用して、6 回の低強度衝撃波療法 (LiST) セッション (1/週) を受けます。
デバイス：低強度の衝撃波療法
Dornier Aries 2 衝撃波マシン (セッションあたり 5000 衝撃波、エネルギーレベル 7) を使用して、患者の会陰に LiST を適用します。
アクティブコンパレータ：グループB
患者は、Dornier Aries 2 衝撃波マシン (エネルギーレベル 7) を使用して、6 回の低強度衝撃波療法 (LiST) セッション (2/週) を受けます。
デバイス：低強度の衝撃波療法
Dornier Aries 2 衝撃波マシン (セッションあたり 5000 衝撃波、エネルギーレベル 7) を使用して、患者の会陰に LiST を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.NIH-CPSIスコアの疼痛領域の変化における群間差
時間枠：ベースラインから最終治療の12週間後まで
CP/CPPS 関連の苦情は、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) によって評価されます。 慢性前立腺炎患者の症状スコアを提供するように設計されたアンケート。 この指標は、痛み (項目 1 ～ 4)、排尿症状 (項目 5 ～ 6)、および生活の質 (項目 7 ～ 9) に関するスコアを提供します。合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (値が高いほど転帰が悪いことを表します)。特別な痛みの領域 (項目 1 ～ 4) を提供し、この領域のスコアは 0 ～ 21 の範囲です。
ベースラインから最終治療の12週間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH-CPSI 合計スコアの変化におけるグループ間の違い (Q1-9)
時間枠：時間枠: ベースライン、最終治療の 4 週間後および 12 週間後
CP/CPPS 関連の苦情は、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) によって評価されます。 慢性前立腺炎患者の症状スコアを提供するように設計されたアンケート。 この指標は、痛み (項目 1 ～ 4)、排尿症状 (項目 5 ～ 6)、および生活の質 (項目 7 ～ 9) に関するスコアを提供します。合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です (値が高いほど転帰が悪いことを表します)。
時間枠: ベースライン、最終治療の 4 週間後および 12 週間後
NIH-CPSI スコアの排尿症状 (Q 5-6) と QOL ドメイン (Q 7-9) の変化におけるグループ間の違い
時間枠：ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
CP/CPPS 関連の苦情は、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) によって評価されます。 慢性前立腺炎患者の症状スコアを提供するように設計されたアンケート。 この指標は、痛み (項目 1 ～ 4)、排尿症状 (項目 5 ～ 6)、および生活の質 (項目 7 ～ 9) に関するスコアを提供します。合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です (値が高いほど転帰が悪いことを表します)。特別な尿路症状ドメイン (項目 5 ～ 6) を提供し、このドメインのスコアは 0 ～ 10 の範囲です
ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
IIEF-EDスコアの変化における群間差
時間枠：ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
国際勃起機能指数 - 勃起ドメイン (IEF-ED) スコアによって評価されます。 勃起能力を評価するために設計されたアンケート。 アンケートは 5 ～ 30 のスコアを提供します。重症度のカテゴリは次のとおりです。重度の ED 1 ～ 10、中等度の ED 10 ～ 16、中等度から軽度の ED 17 ～ 21、軽度の ED 22 ～ 25、ED なし 26 ～ 30
ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
IPSSの変化におけるグループ間の違い
時間枠：ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
それらは、国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価されます。 下部尿路の症状と生活の質への影響に関する情報を提供するように設計されたアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 35 です。 重大度のカテゴリは次のとおりです。1 ～ 7 軽度、8 ～ 19 中程度、20 ～ 35 重度
ベースラインから最終治療後 4 週間および 12 週間まで
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるグループ間の違い
時間枠：3、4、5週目、
各 LIST セッションの直後に、痛みの VAS によって評価されます。 疼痛 VAS は、疼痛強度の一次元尺度です。 これは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成され、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) の連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」（スコア 0）と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）によって固定されます。 好ましい数値の周りにスコアが集中するのを避けるために、中間点での数値または口頭による記述子は推奨されません。 疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
3、4、5週目、
全患者における有害事象発生率
時間枠：18週間
最初のLISTセッション後および3か月のフォローアップ期間中の潜在的な治療関連の有害事象が報告されます
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dimitrios Hatzichristou, Professor、Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1410/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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