El protocolo ideal de frecuencia de sesión de LiST para el tratamiento de CPPS
11 de febrero de 2021 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Comparación de 2 protocolos de frecuencia de terapia de ondas de choque de baja intensidad para la prostatitis crónica no bacteriana tipo IIIb/síndrome de dolor pélvico crónico: un ensayo clínico aleatorizado
El estudio incluirá a 50 pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) que serán aleatorizados en 2 grupos.
El grupo A (25 pacientes) recibirá 6 sesiones de LiST con una frecuencia de 1 sesión/semana.
El grupo B (25 pacientes) recibirá 6 sesiones de LiST con una frecuencia de 2 sesiones/semana.
Los cuestionarios del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NHI-CPSI), la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-ED) se responderán antes y en la visita de seguimiento de 1 y 3 meses.
Los eventos adversos se informarán durante el tratamiento y el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
- El participante ha tenido un diagnóstico clínico de CP/CPPS definido como síntomas de malestar o dolor en la región perineal o pélvica durante al menos un período de tres (3) meses dentro de los últimos seis (6) meses
Criterio de exclusión:
- El participante tiene evidencia de Gram negativo facultativo o enterococo con un valor de ≥ 1000 CFU/ml en la mitad del chorro de orina (VB2).
- El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o uretra.
- El participante se ha sometido a radiación pélvica o quimioterapia sistémica.
- El participante ha recibido quimioterapia intravesical.
- El participante tiene orquialgia unilateral sin síntomas pélvicos, estenosis uretral activa o cálculos en la vejiga, o cualquier otra afección urológica asociada con STUI, cualquier enfermedad o trastorno neurológico que afecte la vejiga.
- El participante se ha sometido a una cirugía o tratamiento de próstata.
- Participante con implantes de pene o esfínter urinario.
- El participante ha sido diagnosticado con cáncer durante los últimos 5 años, o ha tenido alguna cirugía en la pelvis.
- El participante tiene una discapacidad neurológica o un trastorno psiquiátrico que le impide comprender el consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
- PSA > 3 y edad > 40 años
- Examen rectal digital (DRE) positivo (sospechoso de malignidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán 6 sesiones de terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiST) (1 por semana) utilizando la máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (nivel de energía 7)
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LiST se aplicará en el perineo de los pacientes mediante el uso de la máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (5000 ondas de choque por sesión, nivel de energía 7)
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán 6 sesiones de terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiST) (2 por semana) utilizando la máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (nivel de energía 7)
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LiST se aplicará en el perineo de los pacientes mediante el uso de la máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (5000 ondas de choque por sesión, nivel de energía 7)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. La diferencia entre los grupos en el cambio del dominio del dolor de la puntuación NIH-CPSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final
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Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica.
El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado). El índice proporciona un dominio de dolor especial (ítems 1-4) y el puntaje para este dominio varía de 0 a 21.
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desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre grupos en el cambio de la puntuación total NIH-CPSI (Q1-9)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica.
El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado)
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Marco de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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La diferencia entre los grupos en el cambio de los síntomas urinarios (Q 5-6) y los dominios de calidad de vida (Q 7-9) de la puntuación NIH-CPSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica.
El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado). El índice proporciona un dominio especial de síntomas urinarios (ítems 5-6) y el puntaje para este dominio varía de 0 a 10
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desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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La diferencia entre grupos en el cambio de puntuación IIEF-ED
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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Se evaluará mediante la puntuación del Índice internacional de función eréctil - Dominio eréctil (IEF-ED).
Un cuestionario diseñado para evaluar las capacidades eréctiles.
El cuestionario proporciona una puntuación entre 5 y 30. Las categorías de gravedad son: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderada, 17-21 DE moderada a leve, 22-25 DE leve, 26-30 sin DE
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desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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La diferencia entre grupos en el cambio de IPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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Serán evaluados por el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS).
Un cuestionario diseñado para proporcionar información sobre los síntomas del tracto urinario inferior y su impacto en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 35.
Las categorías de gravedad son: 1-7 leve, 8-19 moderada, 20-35 severa
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desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
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La diferencia entre grupos en la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: en la semana 3, 4, 5,
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Se valorará mediante la EVA del dolor, justo después de cada sesión de LIST.
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm].
Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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en la semana 3, 4, 5,
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Tasa de eventos adversos en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión LIST y durante el período de seguimiento de 3 meses.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1410/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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