Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ideelle LiST Session Frequency Protocol til CPPS-behandling

11. februar 2021 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Sammenligning af 2 frekvensprotokoller for lavintensiv chokbølgeterapi for ikke-bakteriel kronisk prostatitis type IIIb/kronisk bækkensmertesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Studiet vil omfatte 50 patienter med kronisk bækkensmerter (CPPS), som vil blive randomiseret i 2 grupper.

Gruppe A (25 patienter) vil modtage 6 LiST-sessioner med en frekvens på 1 session/uge.

Gruppe B (25 patienter) vil modtage 6 LiST-sessioner med en frekvens på 2 sessioner/uge.

National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) spørgeskemaer vil blive besvaret før og ved 1 og 3 måneders opfølgningsbesøg.

Bivirkninger vil blive rapporteret under behandlings- og opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal være mellem 18 og 60 år.
  2. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren har haft en klinisk diagnose af CP/CPPS defineret som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tegn på fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  2. Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  3. Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  5. Deltageren har unilateral orchialgi uden bækkensymptomer, aktiv urinrørsforsnævring eller blæresten eller enhver anden urologisk tilstand forbundet med LUTS, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  6. Deltageren har gennemgået en prostataoperation eller behandling.
  7. Deltager med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  8. Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i løbet af de sidste 5 år, eller er blevet opereret i bækkenet.
  9. Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.
  10. PSA>3 og alder > 40 år
  11. Positiv (mistænkelig for malignitet) digital rektal undersøgelse (DRE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil modtage 6 sessioner med lav-intensitet shockwave-terapi (LiST) (1/uge) ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (energiniveau 7)
Enhed: Lav intensitet chokbølgeterapi
LiST vil blive påført i patienternes perineum ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (5000 shockwaves pr. session, energiniveau 7)
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil modtage 6 sessioner med lav-intensitet shockwave-terapi (LiST) (2/uge) ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (energiniveau 7)
Enhed: Lav intensitet chokbølgeterapi
LiST vil blive påført i patienternes perineum ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (5000 shockwaves pr. session, energiniveau 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​smertedomænet af NIH-CPSI-score
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter sidste behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et værre resultat). Indekset giver et særligt smertedomæne (punkt 1-4), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 21.
fra baseline til 12 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​den samlede NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i ændring af urinsymptomer (Q 5-6) og livskvalitetsdomæner (Q 7-9) i NIH-CPSI-scoren
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt urinsymptomdomæne (punkt 5-6), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 10
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupperne i ændringen af ​​IIEF-ED-score
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Det vil blive vurderet af International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score. Et spørgeskema designet til at evaluere erektile evner. Spørgeskemaet giver en score mellem 5 og 30. Sværhedsgradskategorierne er: 1-10 svær ED, 10-16 moderat ED, 17-21 moderat til mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​IPSS
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
De vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS). Et spørgeskema designet til at give information om symptomer på nedre urinveje og deres indvirkning på livskvaliteten. Score varierer fra 0 til 35. Sværhedsgradskategorierne er: 1-7 mild, 8-19 moderat, 20-35 svær
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 3, 4, 5,
Det vil blive vurderet af smerte VAS, lige efter hver LIST session. Smerte VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]. For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
i uge 3, 4, 5,
Forekomst af bivirkninger hos alle patienter
Tidsramme: 18 uger
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LIST-session og i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1410/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger