魚鱗癬患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するための非盲検長期延長試験

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントを提供しました; 18 歳未満の患者の親の同意 (および 12 歳以上 18 歳未満の被験者の同意)。
• 被験者はスクリーニング時に少なくとも6歳以上です。

• スクリーニング訪問の前に、女性は次の条件を満たす必要があります。

  • と定義される閉経後

    45歳以上で18ヶ月以上無月経、または

  • -少なくとも6か月間無月経があり、血清FSHレベルが40 IU / mLを超える45歳以上または
  • 出産の可能性があり、その場合、彼女は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、または

異性愛者である場合、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子フォーム、クリーム、フィルム付き）など、非常に効果的な避妊方法を実践している、ゲルまたは座薬）、または治験薬の最後の投与後 16 週間の期間、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠した男性パートナーの滅菌、

また

異性愛者ではない。 禁欲は、許容される避妊法として認められています。

注: 女性参加者の出産の可能性が研究の開始後に変化した場合 (例えば、初潮前の女性が初経を経験した場合)、またはスクリーニング時に異性愛的に活発ではなかった出産可能性のある女性が異性愛的に活発になった場合、彼らは非常に効果的な方法を利用することに同意する必要があります。前述のように、避妊。

-出産の可能性のある女性参加者（月経および外科的に無菌ではない）は、陰性の血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ᵦ-hCG）スクリーニング時の妊娠検査および0週目（スクリーニング訪問の前）の尿妊娠検査が陰性でなければならず、同意しない-研究中および研究薬剤の最後の投与後16週間の期間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供する。

• 外科的に不妊手術を受けておらず、出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している男性参加者は、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）を使用し、その間精子を提供しないことに同意する必要があります。治験および治験薬を最後に受けてから 16 週間。 最後の治験薬投与後少なくとも 16 週間、妊娠中のパートナーと性的に活発なすべての男性被験者にもバリア法を使用する必要があることに注意してください。

• -被験者は、魚鱗癬/魚鱗癬障害の臨床診断が確認されている必要があり、遺伝子型を完了しているか、遺伝子型を決定する意思がある必要があります（研究への参加には遺伝子型の結果は必要ありません）。
• -被験者は、魚鱗癬/魚鱗癬障害に関連する少なくとも中程度の紅斑（ISS-紅斑スコア≥2）を持っている必要があります。
• 被験者は、ベースライン検査（化学および血液学）、病歴および身体検査に基づいて、免疫適格性があると臨床的に判断されなければなりません。
• 被験者は、ベースライン陰性の QuantiFERON®-TB ゴールド、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV 検査室検査を受けます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントまたは同意を提供できない被験者（または、18歳未満の場合は法的に承認された代理人からの同意がない）。
• -尋常性魚鱗癬またはX連鎖劣性魚鱗癬の被験者。
• -ウステキヌマブまたはその製品に対して既知のアレルギーがある被験者。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
• -IL-12 / IL-23モノクローナル抗体を標的とする以前の生物学的使用がある被験者。
• -ベースライン前の4週間以内に全身性レチノイドまたは全身性抗炎症剤を使用した被験者。
• -前週に局所ステロイドを使用した被験者、レチノイドまたは過去24時間の角質溶解剤。
• -活動的な感染症または最近の重篤な感染症の病歴、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、生ワクチンによる最近の予防接種、または重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患のある被験者、またはその徴候または症状
• スクリーニング時に6歳未満の対象。