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魚鱗癬患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するための非盲検長期延長試験

2025年1月23日 更新者：Amy Paller、Northwestern University

魚鱗癬患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するための非盲検長期延長試験。

魚鱗癬は、一般化された皮膚の肥厚、鱗屑、および根底にある皮膚の炎症の特徴を共有する生涯にわたる遺伝性疾患のグループです。 大多数は孤児障害であり、外見の変化による社会的追放、関連するかゆみや不快感、皮膚疾患による機能制限に関連する生活の質の極めて低いものと関連しています。 より一般的な「孤児」型の魚鱗癬には、常染色体劣性先天性魚鱗癬 (ARCI; 層状魚鱗癬/LI および先天性魚鱗癬型紅皮症/CIE を含む)、ネザートン症候群 (NS)、および表皮溶解性魚鱗癬 (EI) があります。 しかし、他にも何十もの症候性および非症候性の魚鱗癬障害があります。 治療は患者や親にとって時間がかかりますが、スケーリングのクリアランスに焦点を当てた支持的なものです。 病気の原因についての理解が深まりつつあることに基づく治療法はありません。 私たちは最近、乾癬の炎症パターンに最も類似した、魚鱗癬患者の皮膚における Th17/IL-23 経路のサイトカインおよびケモカインの著しい上昇を発見しました。 これまでに研究されたすべての形態の魚鱗癬における Th17/IL-23 経路遺伝子の高発現の重要性は不明ですが、乾癬における Th17/IL-23 経路遺伝子の高発現は、疾患の発現の原因であると考えられています。 . IL-12/IL-23 を標的とする治療薬は、炎症や魚鱗癬の他の特徴を安全に抑制し、生活の質を改善することを提案します。 概念実証研究として、ウステキヌマブに対するウステキヌマブの臨床反応と安全性を連続的に評価するオープンラベル試験で、ウステキヌマブによる魚鱗癬疾患の子供（6歳以上）と成人を治療することを提案します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを提供しました; 18 歳未満の患者の親の同意 (および 12 歳以上 18 歳未満の被験者の同意)。
  • 被験者はスクリーニング時に少なくとも6歳以上です。

  • スクリーニング訪問の前に、女性は次の条件を満たす必要があります。

    • と定義される閉経後

      45歳以上で18ヶ月以上無月経、または

    • -少なくとも6か月間無月経があり、血清FSHレベルが40 IU / mLを超える45歳以上または
    • 出産の可能性があり、その場合、彼女は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、または

異性愛者である場合、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子フォーム、クリーム、フィルム付き）など、非常に効果的な避妊方法を実践している、ゲルまたは座薬）、または治験薬の最後の投与後 16 週間の期間、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠した男性パートナーの滅菌、

また

異性愛者ではない。 禁欲は、許容される避妊法として認められています。

注: 女性参加者の出産の可能性が研究の開始後に変化した場合 (例えば、初潮前の女性が初経を経験した場合)、またはスクリーニング時に異性愛的に活発ではなかった出産可能性のある女性が異性愛的に活発になった場合、彼らは非常に効果的な方法を利用することに同意する必要があります。前述のように、避妊。

-出産の可能性のある女性参加者（月経および外科的に無菌ではない）は、陰性の血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ᵦ-hCG）スクリーニング時の妊娠検査および0週目（スクリーニング訪問の前）の尿妊娠検査が陰性でなければならず、同意しない-研究中および研究薬剤の最後の投与後16週間の期間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供する。

• 外科的に不妊手術を受けておらず、出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している男性参加者は、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）を使用し、その間精子を提供しないことに同意する必要があります。治験および治験薬を最後に受けてから 16 週間。 最後の治験薬投与後少なくとも 16 週間、妊娠中のパートナーと性的に活発なすべての男性被験者にもバリア法を使用する必要があることに注意してください。

  • -被験者は、魚鱗癬/魚鱗癬障害の臨床診断が確認されている必要があり、遺伝子型を完了しているか、遺伝子型を決定する意思がある必要があります（研究への参加には遺伝子型の結果は必要ありません）。
  • -被験者は、魚鱗癬/魚鱗癬障害に関連する少なくとも中程度の紅斑（ISS-紅斑スコア≥2）を持っている必要があります。
  • 被験者は、ベースライン検査（化学および血液学）、病歴および身体検査に基づいて、免疫適格性があると臨床的に判断されなければなりません。
  • 被験者は、ベースライン陰性の QuantiFERON®-TB ゴールド、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV 検査室検査を受けます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供できない被験者（または、18歳未満の場合は法的に承認された代理人からの同意がない）。
  • -尋常性魚鱗癬またはX連鎖劣性魚鱗癬の被験者。
  • -ウステキヌマブまたはその製品に対して既知のアレルギーがある被験者。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
  • -IL-12 / IL-23モノクローナル抗体を標的とする以前の生物学的使用がある被験者。
  • -ベースライン前の4週間以内に全身性レチノイドまたは全身性抗炎症剤を使用した被験者。
  • -前週に局所ステロイドを使用した被験者、レチノイドまたは過去24時間の角質溶解剤。
  • -活動的な感染症または最近の重篤な感染症の病歴、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、生ワクチンによる最近の予防接種、または重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患のある被験者、またはその徴候または症状
  • スクリーニング時に6歳未満の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：ウステキヌマブ
各被験者は、ベースライン（0日目）および1、3、5、7、9、および11か月目にウステキヌマブを受け取ります。 LTE 期間中、被験者は 1 年間 8 週間ごとに注射を受けます: 13 か月、15 か月、17 か月、19 か月、21 か月、23 か月。 被験者は、25か月目に追跡訪問のために戻ってきて、研究訪問を終了します（薬物投与なし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総魚胞症の重症度スコアの減少
時間枠：研究薬の開始から7か月後
魚胞性重症度スコア（ISS）測定を使用した重症度の少なくとも50％の減少によって測定されるように、魚胞症に対するウステキヌマブの有効性を評価する。 ISSは0-32の測定値であり、0は臨床的に最も深刻ではなく、32は最も臨床的に重度です。
研究薬の開始から7か月後
細菌および真菌感染症の発生
時間枠：研究薬の開始から7か月後
細菌および真菌感染の発生に基づいて、魚理症に対するウステキヌマブの安全性を評価する
研究薬の開始から7か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Amy Paller, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2024年1月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-3233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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