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前立腺がんの遺伝子リテラシーと患者と介護者のコミュニケーション

2025年11月4日 更新者：Ewan Cobran, Ph.D.、Mayo Clinic

限局性前立腺がんの予後予測遺伝子技術に関する遺伝子リテラシーと患者と介護者のコミュニケーション

予後に関するこの確実性が増したことで、限局性前立腺がんの男性は、より適切な治療計画を決定できるようになりました。 この研究は、アフリカ系アメリカ人と地方の白人男性における限局性前立腺がんの予後遺伝子技術と患者と介護者のコミュニケーションの理解を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マイクロアレイ解析や次世代シーケンシングなどの新しいゲノム技術により、前立腺がんの生物学と予後に関する理解が深まりました。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) は 2016 年に、患者と臨床医が限局性前立腺がんの組織ベースの遺伝子検査を検討することを推奨しました。 しかし、急速に拡大しているゲノム医療の分野に対して現在多くの熱意が存在している一方で、複数遺伝子 mRNA 発現パネルの使用は、人種や社会経済的地位の低さによって前立腺がんの治療結果がさらに異なる可能性を高めています。 エビデンスに基づくガイドラインが存在するにもかかわらず、低所得層では健康格差が根強く残っており、これらの層では最先端の方法の採用が遅れていることがよくあります。

この研究の目的は、(1) 限局性前立腺がんの男性とその介護者が予後遺伝子技術をどのように理解しているかを調査すること、(2) 遺伝学に関する教育ビデオが予後遺伝子技術の患者と介護者のコミュニケーションにどのように影響するかを調べることです。 研究の理論的根拠は、ゲノムの理解に直接注意を払わなければ、急速に増加している前立腺がんゲノム医療の分野に存在する熱意が、限局性前立腺がんの男性の健康上の利益に結びつかない可能性があるということです。 中心的な仮説は、(1) 教育レベルの低い男性および介護者は、限局性前立腺がんの組織ベースの遺伝子検査のゲノム理解が著しく欠如していることを示す。 (2) テーラーメードの前立腺癌教育、コミュニケーション コーチング、およびゲノム リテラシー教育ビデオは、識字率の低い集団における患者と介護者のコミュニケーションを大幅に改善します。

この研究アプローチは革新的です。なぜなら、地域に根ざした前立腺がんを患うアフリカ系アメリカ人と地方の白人男性が、遺伝子技術から生成されたデータをどのように理解し、解釈するかを調査するために、混合方法の地域参加型研究フレームワークを適用するからです。 提案された研究は、（1）マイノリティ、低所得者、および農村人口における予後遺伝学の理解を改善し、（2）ゲノミクスについてこれらの多様なコミュニティに関与し、教育することにより、公衆衛生を改善する可能性があるため、重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewan K. Cobran, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Folakemi Odedina, PhD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christi A. Patten, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺がん (ステージ 1 および 2)
  • 40歳以上
  • 男
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 英語を話す
  • -研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 転移性前立腺がんの男性
  • 今後12か月以内にその地域から引っ越す予定
  • 認知症などの重度の持続的な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺がんの遺伝的リテラシー アプリケーション (PCGLA) 教育ビデオ。
PCGLA 教育ビデオに関する研究後のフォーカス グループ ディスカッション。 フォーカス グループのオーディオは逐語的に転写され、定性データ ソフトウェア パッケージ NVivo 14 に入力されます。 データ辞書は専門用語ごとに作成され、受け入れ可能な応答と受け入れられない応答を確立します。 訓練を受けたプログラマーが技術用語の理解を独自に評価し、意見の相違を合意によって解決します。
行動：フォーカスグループ分析
フォーカス グループのオーディオテープは逐語的に転写され、分析のために定性データ ソフトウェア パッケージ NVivo 14 に入力されます。
実験的：前立腺がん遺伝的リテラシー アプリケーション (PCGLA) 教育ビデオとコミュニケーション コーチング。

PCGLA 教育に加え、看護師がナビゲートする、カスタマイズされた前立腺がん教育と研究後のコミュニケーション コーチングについてのフォーカス グループ ディスカッション。

フォーカス グループのオーディオは逐語的に転写され、定性データ ソフトウェア パッケージ NVivo 14 に入力されます。 データ辞書は専門用語ごとに作成され、受け入れ可能な応答と受け入れられない応答を確立します。 訓練を受けたプログラマーが技術用語の理解を独自に評価し、意見の相違を合意によって解決します。 勉強後のこと。 フォーカス グループのオーディオは逐語的に転写され、定性データ ソフトウェア パッケージ NVivo 14 に入力されます。 データ辞書は専門用語ごとに作成され、受け入れ可能な応答と受け入れられない応答を確立します。 訓練を受けたプログラマーが技術用語の理解を独自に評価し、意見の相違を合意によって解決します。
行動：フォーカスグループ分析
フォーカス グループのオーディオテープは逐語的に転写され、分析のために定性データ ソフトウェア パッケージ NVivo 14 に入力されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的リテラシーの推定
時間枠：ベースライン
遺伝学における成人の読み書き能力の迅速な推定 - 短い形式: 遺伝学における成人の読み書き能力を評価するための 8 項目の尺度が使用されます。
ベースライン
遺伝的リテラシーの推定
時間枠：介入前
遺伝学における成人の読み書き能力の迅速な推定 - 短い形式: 遺伝学における成人の読み書き能力を評価するための 8 項目の尺度が使用されます。
介入前
遺伝的リテラシーの推定
時間枠：介入直後
遺伝学における成人の読み書き能力の迅速な推定 - 短い形式: 遺伝学における成人の読み書き能力を評価するための 8 項目の尺度が使用されます。
介入直後
フォーカスグループディスカッション
時間枠：ベースライン
前立腺がん遺伝的リテラシー アプリケーション (PCGLA) 教育ビデオに関する半構造化されたフォーカス グループ ディスカッション。
ベースライン
フォーカスグループディスカッション
時間枠：介入直後
前立腺がん遺伝的リテラシー アプリケーション (PCGLA) 教育ビデオに関する半構造化されたフォーカス グループ ディスカッション。
介入直後
前立腺がんの遺伝的理解
時間枠：ベースライン
この研究のために開発された前立腺がん遺伝的リテラシー アプリケーション (PCGLA) 教育ビデオが、研究の教育的介入として使用されます。 前立腺がんの遺伝的理解は、18 項目の知識の前立腺がん遺伝子調査によって評価されます。 項目は True または False です。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんに関する知識スケール
時間枠：ベースライン
前立腺がんの知識は、前立腺がんの危険因子、症状、予防、スクリーニング、治療に関する男性の知識を評価するために開発された 12 項目の自己申告尺度です。 回答オプションは多肢選択式または真/偽で、各質問には「わからない」という回答オプションも含まれていました。 スコアは、正解した質問の割合に基づいて 0 ～ 100 の範囲で決定されました。
ベースライン
前立腺がんに関する知識スケール
時間枠：介入前
前立腺がんの知識は、前立腺がんの危険因子、症状、予防、スクリーニング、治療に関する男性の知識を評価するために開発された 12 項目の自己申告尺度です。 回答オプションは多肢選択式または真/偽で、各質問には「わからない」という回答オプションも含まれていました。 スコアは、正解した質問の割合に基づいて 0 ～ 100 の範囲で決定されました。
介入前
前立腺がんに関する知識スケール
時間枠：介入直後
前立腺がんの知識は、前立腺がんの危険因子、症状、予防、スクリーニング、治療に関する男性の知識を評価するために開発された 12 項目の自己申告尺度です。 回答オプションは多肢選択式または真/偽で、各質問には「わからない」という回答オプションも含まれていました。 スコアは、正解した質問の割合に基づいて 0 ～ 100 の範囲で決定されました。
介入直後
人口動態の特徴
時間枠：ベースライン
患者には、(1) 人種、(2) 年齢、(3) 婚姻状況、(4) 雇用状況、(5) 現在および/または過去の前立腺がんの診断、(6) 職業、(7) を評価するための終了質問が行われます。 ) 教育レベル、および 8) 収入。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ewan K Cobran, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-011303
  • K01CA230193 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-05978 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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