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Re-Prosper HF研究 (Re-Prosper HF)

2026年9月10日 更新者：VA Office of Research and Development

プロベネシドによる駆出率の低下した心不全の退役軍人の治療

駆出率が低下した心不全 (HFrEF) は、退役軍人省 (VA) ヘルスケアシステム内で入院する一般的な原因です。

それは、身体的および精神的健康状態の重度の障害と関連しており、死亡のリスクが高い. 病気の過程を理解する上で大きな進歩があったにもかかわらず、現在、その管理と治療は限られています。

研究者は、痛風の治療に一般的に使用されている薬を HFrEF の治療に転用できることを発見しました。

この研究の目的は、心機能と健康機能を改善するためにプロベネシドを使用して HFrEF の外来退役軍人を治療することです。 具体的には、研究者は、経口プロベネシドを 1 日 2 回 180 日間経口投与した場合に、心臓の超音波で測定した心機能が改善するかどうかをテストしています (目的 1)。運動能力の向上 (目的 2);アンケートで測定された自己報告の心不全固有の健康状態を改善します (目的 3)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

駆出率が低下した心不全 (HFrEF) は、退役軍人省 (VA) ヘルスケアシステム内で入院する一般的な原因です。 身体的および精神的健康状態の重度の障害と関連しており、5 年間の死亡率は ~75% と高い。 その病態生理学の理解において大きな進歩が見られたにもかかわらず、現在、その管理と治療は、限られた数の受容体と経路の治療的標的化に基づいています。

研究者のチームと他の人々は、一過性電位受容体スーパーファミリーを心血管機能の調節因子として理解し、活用することにより、ここ数年で大きな進歩を遂げました。 具体的には、研究者の研究室は、バニロイド 2 (TRPV2) サブタイプがカルシウム処理と収縮性の調節に果たす役割を調査しました。 この研究により、研究者は、TRPV2 が心拍ごとに筋細胞のカルシウム循環を増加させることによって収縮性を調節することを理解するようになりました。

研究者は、TRPV2アゴニストとして、痛風の治療薬として何十年も使用されてきた、非常に安全なプロファイルを持つジェネリックで世界的に入手可能な薬であるプロベネシドを使用しました. この薬物に関する研究者の研究は、in vitro および in vivo のマウスおよびブタモデルの心筋細胞において、アポトーシス、変時作用、または不整脈作用のない強力な強心薬であることが実証されています。 これらの調査結果は、最近発表された HFrEF の成人患者 20 人を対象とした小規模な第 2 相研究 (ReProsper HF パイロット研究) でベッドサイドに持ち込まれました。治療の週。 HFrEF におけるプロベネシドの使用は、メディケア データベースの約 40,000 人の患者を対象とした最近のレトロスペクティブ研究によっても間接的に支持され、プロベネシドによる治療 (特に心臓病の治療ではない) が HF 入院のリスクを 9% 減少させることがわかった。 これらの研究は、収縮機能を改善するためのプロベネシドの安全性と潜在的な有効性、および収縮機能に加えて機能および健康状態の結果も評価するより大規模な研究の必要性を強く主張しています.

この研究の全体的な目的は、駆出率が低下した NYHA II-III 心不全 (HFrEF) の外来退役軍人をプロベネシドで治療して、収縮機能と健康機能を改善することです。 具体的には、研究者は、経口プロベネシドが 1 g で投与されたかどうかを評価する、3 施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を提案しています。 NYHA II-III HFrEF 患者に 1 日 2 回、180 日間経口投与すると、心エコー検査による駆出率で測定される収縮機能が改善されます (目標 1)。運動ストレステストによって測定される機能状態を改善します（目的2）。また、カンザスシティー心筋症質問票 (KCCQ) で測定された自己報告の心不全固有の健康状態と、EQ5D で測定された全体的な健康状態を改善します (目標 3)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -医療記録に、治療された入院患者または外来患者の診断として心不全が記録されている。
  • -心エコー図、心臓MRI、心臓CT、核画像、または心臓カテーテル検査のいずれかによる、過去12か月以内の左心室駆出率40％。

NYHAクラスII～III

  • -EPHESUS試験基準[16]と一致する、またはベータブロッカーおよび/またはRAAS阻害に対するアレルギーまたは有害反応が記録されている、少なくとも2週間の安定したGDMT（少なくともベータブロッカーおよびRAAS阻害のEBM用量を含む）。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • -過去3か月以内の急性冠症候群または心臓血行再建術。
  • 腎代替療法またはクレアチニンクリアランスが30ml/分未満の末期腎疾患[17]。
  • -過去3か月以内の心臓再同期療法。
  • -過去12か月以内の心臓画像検査（心エコー図心臓MRI、心臓CT）での収縮性心膜炎または拘束性心筋症。
  • 過去 1 か月以内の心不整脈に対するアブレーション。
  • -過去6か月以内に診断された周産期心筋症。 診断から 6 か月経っても LVEF が 40% のままであれば、研究に登録できます。
  • 未矯正のチアノーゼ性先天性心疾患。
  • -重度の右側弁膜症および/または中等度を超える狭窄または逆流性の左側弁膜症。
  • 予想生存期間が 12 か月未満の末期疾患。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。 妊娠中は心臓代謝の評価が異なるため、出産可能年齢のすべての女性は、ベースラインおよび四半期ごとの尿妊娠検査を受けて、妊娠していないことを確認します。
  • -過去3か月間の適応症に対するプロベネシドによる経口療法。
  • 以前の暴露に基づくプロベネシドに対する過敏症。
  • 認知症、不安定な精神疾患、またはその他の原因（例： 運動テストを行うことができない）。
  • -過去3か月以内の急性痛風発作。
  • -昨年以内の尿酸腎結石の病歴。 患者が尿酸腎結石を発症した場合、患者は研究から除外されます。
  • 過去1年間の血液疾患の病歴：再生不良性貧血、溶血性貧血、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症、血小板減少症または白血病。
  • クレアチニンクリアランス (eGFR) <30 ml/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロベネシド
1グラム プロベネシドを 1 日 2 回、180 日間経口投与
薬：プロベネシド
1グラム プロベネシドを 1 日 2 回、180 日間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ (プロベネシド錠剤と) を 180 日間
薬：プラセボ
プロベネシドと同一の錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Echocardiogram-derived EF
時間枠：6 months
The main primary outcome is echocardiogram-derived EF. The investigators will use Definity echo contrast if adequate endocardial border definition cannot be ascertained for EF calculation in apical 4 and apical 2 using volumetric tracing analysis and modified Simpson's. The echo sonographers from all sites will follow the same standard study ECHO procedure to obtain the views.
6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Exercise Tolerance Via a Symptom-limited Exercise Test on a Cycle Ergometer
時間枠：Baseline and 6 months
The investigators will perform a maximal bicycle exercise stress test (BEST) on a cycle ergometer (Ergocard II, Esaote) with 25-W workload increments at 3-minute intervals. To adapt to patients with low functional capacity as previously described and with all the standard precautions. Results will be converted to Metabolic Equivalents of Task using standard formula and compared to baseline.
Baseline and 6 months
Change From Baseline in The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and EQ5D
時間枠：Baseline and 6 months
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23 item instrument validated in stable and decompensated HF patients with HFpEF and HFrEF. The questionnaire takes 4-6 minutes to complete and reflects disease-specific health status over the prior two weeks. Overall health status (EQ5D) (Appendix) is a well-known generic measure of health status. It has 5 questions that address five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety or depression) with five levels ranging from 'no problems' to 'extreme problems' each. Total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcome.
Baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack Rubinstein, MD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARA-006-19F
  • I01CX001968 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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