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B細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブと中程度および強力なCYP3A阻害剤との相互作用研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

B細胞悪性腫瘍患者における中程度および強力なCYP3A阻害剤とザヌブルチニブの薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、中程度および強力なシトクロム P450 A (CYP3A) 阻害剤と同時投与した場合の定常状態のザヌブルチニブ薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認されたCLL / SLL、MCL、WM、またはMZL。
  2. -少なくとも1つの以前の全身療法の後に再発または難治性の疾患。 MZLの参加者は、抗CD20モノクローナル抗体を含む化学療法レジメンに失敗している必要があります。
  3. ベースラインのEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0〜1です。
  4. 適切な骨髄、腎臓、肝臓、および心機能のプロトコル ガイドラインを満たします。

主な除外基準:

  1. 強力または中等度のCYP3A阻害剤または誘導剤、またはジルチアゼム、クラリスロマイシン、フルコナゾール、またはボリコナゾールとの併用が許可されていない薬物による慢性治療の必要性。
  2. -脳卒中または頭蓋内出血の病歴（治療開始から6か月以内）。
  3. -ザヌブルチニブ、ジルチアゼム、クラリスロマイシン、フルコナゾール、またはボリコナゾールに対する既知の過敏症または禁忌。
  4. -ザヌブルチニブまたは他のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤への以前の暴露
  5. カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、肥満外科手術、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 中程度の CYP3A を伴うまたは伴わないザヌブルチニブ

サイクル 1 (30 日間): 参加者には、1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、320 mg の用量でザヌブルチニブが投与されました。 4日目から10日目まで、フルコナゾールを400 mgの用量で1日1回投与し、ザヌブルチニブを80 mgに減量して1日2回投与した。 11日目と12日目にはザヌブルチニブ単独療法を80mgを1日2回投与し、その後13日目から21日目までは320mgを1日1回投与した。 22日目から28日目まで、ジルチアゼムを180mgの用量で1日1回、ザヌブルチニブ80mgを1日2回投与した。 29日目と30日目に、ザヌブルチニブ単独療法として80mgを1日2回投与した。

サイクル 2 ～ 6 (各サイクル 28 日): ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回、または 320 mg を 1 日 1 回。
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
薬：フルコナゾール
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
薬：ジルチアゼム
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
実験的：アーム B: 強力な CYP3A を伴うまたは伴わないザヌブルチニブ

サイクル 1 (30 日間): 参加者には、1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、320 mg の用量でザヌブルチニブが投与されました。 4日目から10日目まで、ボリコナゾールを200 mg（1日総用量400 mg）で1日2回投与し、ザヌブルチニブを80 mgに減量して1日1回投与した。 11日目と12日目にはザヌブルチニブ単独療法を1日1回80mgで投与し、その後13日目から21日目まで1日1回320mgを投与した。 22日目から28日目まで、クラリスロマイシンを250 mg（1日の総用量500 mg）で1日2回、80 mgのザヌブルチニブを1日1回投与しました。 29日目と30日目に、ザヌブルチニブ単独療法を1日1回80mg投与した。

サイクル 2 ～ 6 (各サイクル 28 日): ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回、または 320 mg を 1 日 1 回。
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
薬：ボリコナゾール
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
薬：クラリスロマイシン
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アーム A: 最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 時間 0 から推定された時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 時間 0 から推定された時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与日から最後の投与後30日まで（最長約15か月）
臨床検査を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
治験薬の最初の投与日から最後の投与後30日まで（最長約15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeiGene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-3111-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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