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B細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブと中程度および強力なCYP3A阻害剤との相互作用研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

B細胞悪性腫瘍患者における中程度および強力なCYP3A阻害剤とザヌブルチニブの薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、中程度および強力なシトクロム P450 A (CYP3A) 阻害剤と同時投与した場合の定常状態のザヌブルチニブ薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認されたCLL / SLL、MCL、WM、またはMZL。
  2. -少なくとも1つの以前の全身療法の後に再発または難治性の疾患。 MZLの参加者は、抗CD20モノクローナル抗体を含む化学療法レジメンに失敗している必要があります。
  3. ベースラインのEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0〜1です。
  4. 適切な骨髄、腎臓、肝臓、および心機能のプロトコル ガイドラインを満たします。

主な除外基準:

  1. 強力または中等度のCYP3A阻害剤または誘導剤、またはジルチアゼム、クラリスロマイシン、フルコナゾール、またはボリコナゾールとの併用が許可されていない薬物による慢性治療の必要性。
  2. -脳卒中または頭蓋内出血の病歴（治療開始から6か月以内）。
  3. -ザヌブルチニブ、ジルチアゼム、クラリスロマイシン、フルコナゾール、またはボリコナゾールに対する既知の過敏症または禁忌。
  4. -ザヌブルチニブまたは他のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤への以前の暴露
  5. カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、肥満外科手術、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 中程度の CYP3A を伴うまたは伴わないザヌブルチニブ

サイクル 1 (30 日間): 参加者には、1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、320 mg の用量でザヌブルチニブが投与されました。 4日目から10日目まで、フルコナゾールを400 mgの用量で1日1回投与し、ザヌブルチニブを80 mgに減量して1日2回投与した。 11日目と12日目にはザヌブルチニブ単独療法を80mgを1日2回投与し、その後13日目から21日目までは320mgを1日1回投与した。 22日目から28日目まで、ジルチアゼムを180mgの用量で1日1回、ザヌブルチニブ80mgを1日2回投与した。 29日目と30日目に、ザヌブルチニブ単独療法として80mgを1日2回投与した。

サイクル 2 ～ 6 (各サイクル 28 日): ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回、または 320 mg を 1 日 1 回。
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
薬：フルコナゾール
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
薬：ジルチアゼム
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
実験的：アーム B: 強力な CYP3A を伴うまたは伴わないザヌブルチニブ

サイクル 1 (30 日間): 参加者には、1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、320 mg の用量でザヌブルチニブが投与されました。 4日目から10日目まで、ボリコナゾールを200 mg（1日総用量400 mg）で1日2回投与し、ザヌブルチニブを80 mgに減量して1日1回投与した。 11日目と12日目にはザヌブルチニブ単独療法を1日1回80mgで投与し、その後13日目から21日目まで1日1回320mgを投与した。 22日目から28日目まで、クラリスロマイシンを250 mg（1日の総用量500 mg）で1日2回、80 mgのザヌブルチニブを1日1回投与しました。 29日目と30日目に、ザヌブルチニブ単独療法を1日1回80mg投与した。

サイクル 2 ～ 6 (各サイクル 28 日): ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回、または 320 mg を 1 日 1 回。
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
薬：ボリコナゾール
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与
薬：クラリスロマイシン
治療群で指定された用量と頻度でカプセルを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アーム A: 最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 時間 0 から推定された時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 時間 0 から推定された時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム A: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
アーム B: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、3、4、6、8、および 10 時間、3 日目、10 日目、および 28 日目 (30 日サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与日から最後の投与後30日まで（最長約15か月）
臨床検査を含む、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
治験薬の最初の投与日から最後の投与後30日まで（最長約15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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