Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos deltagere med B-celle malignitet

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Zanubrutinib med moderate og stærke CYP3A-hæmmere hos patienter med B-celle malignitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere steady-state zanubrutinib farmakokinetik (PK), når det administreres sammen med moderate og stærke cytokrom P450 A (CYP3A) hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi. Deltagere med MZL skal have svigtet et anti-CD20 monoklonalt antistofholdigt kemoterapiregime.
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
  4. Opfyld protokollens retningslinjer for tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Krav om kronisk behandling med stærke og moderate CYP3A-hæmmere eller inducere eller med lægemidler, der ikke må anvendes i kombination med diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
  2. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning (inden for 6 måneder efter behandlingsstart).
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for zanubrutinib, diltiazem, clarithromycin, fluconazol eller voriconazol.
  4. Tidligere eksponering for zanubrutinib eller anden Bruton tyrosinkinasehæmmer
  5. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Zanubrutinib med eller uden moderat CYP3A

Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev fluconazol administreret én gang dagligt i en dosis på 400 mg med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg to gange dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg to gange dagligt, efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev diltiazem administreret én gang dagligt i en dosis på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to gange dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg to gange dagligt.

Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Fluconazol
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Diltiazem
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm B: Zanubrutinib med eller uden Strong CYP3A

Cyklus 1 (30 dage): Deltagerne fik zanubrutinib i en dosis på 320 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 blev voriconazol administreret to gange dagligt i en dosis på 200 mg (samlet daglig dosis på 400 mg) med zanubrutinib i en reduceret dosis på 80 mg én gang dagligt; På dag 11 og dag 12 blev zanubrutinib monoterapi administreret med 80 mg én gang dagligt efterfulgt af 320 mg én gang dagligt fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 blev clarithromycin administreret to gange dagligt i en dosis på 250 mg (samlet daglig dosis på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib én gang dagligt; På dag 29 og dag 30 blev zanubrutinib monoterapi administreret 80 mg én gang dagligt.

Cyklus 2 til 6 (28 dage hver cyklus): Zanubrutinib 160 mg to gange dagligt eller 320 mg én gang dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Voriconazol
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Clarithromycin
Kapsler indgivet i en dosis og hyppighed som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arm A: Areal under plasmakoncentration-tidskurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Areal under plasmakoncentration-tidskurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm A: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Arm B: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på cyklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 15 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive kliniske laboratorietests
Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger