Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Zanubrutinib med moderate og sterke CYP3A-hemmere hos deltakere med B-celle malignitet

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Zanubrutinib med moderate og sterke CYP3A-hemmere hos pasienter med B-celle maligniteter

Hovedmålet med denne studien er å vurdere steady-state zanubrutinib farmakokinetikk (PK) når det administreres sammen med moderate og sterke cytokrom P450 A (CYP3A) hemmere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi. Deltakere med MZL må ha mislyktes i et anti-CD20 monoklonalt antistoffholdig kjemoterapiregime.
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  4. Møt protokollens retningslinjer for tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og hjertefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Krav til kronisk behandling med sterke og moderate CYP3A-hemmere eller induktorer eller med legemidler som ikke er tillatt brukt i kombinasjon med diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
  2. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning (innen 6 måneder etter behandlingsstart).
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for zanubrutinib, diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
  4. Tidligere eksponering for zanubrutinib eller annen Bruton tyrosinkinasehemmer
  5. Ikke i stand til å svelge kapsler eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av mage eller tynntarm, fedmekirurgiske prosedyrer, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Zanubrutinib med eller uten moderat CYP3A

Syklus 1 (30 dager): Deltakerne ble administrert zanubrutinib i en dose på 320 mg en gang daglig fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 ble flukonazol administrert en gang daglig i en dose på 400 mg med zanubrutinib i en redusert dose på 80 mg to ganger daglig; På dag 11 og dag 12 ble zanubrutinib monoterapi administrert med 80 mg to ganger daglig, etterfulgt av 320 mg én gang daglig fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 ble diltiazem administrert en gang daglig i en dose på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to ganger daglig; På dag 29 og dag 30 ble zanubrutinib monoterapi administrert 80 mg to ganger daglig.

Syklus 2 til 6 (28 dager hver syklus): Zanubrutinib 160 mg to ganger daglig eller 320 mg en gang daglig.
Legemiddel: Zanubrutinib
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Legemiddel: Flukonazol
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Diltiazem
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Arm B: Zanubrutinib med eller uten sterk CYP3A

Syklus 1 (30 dager): Deltakerne ble administrert zanubrutinib i en dose på 320 mg en gang daglig fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 ble vorikonazol administrert to ganger daglig i en dose på 200 mg (total daglig dose på 400 mg) med zanubrutinib i en redusert dose på 80 mg en gang daglig; På dag 11 og dag 12 ble zanubrutinib monoterapi administrert med 80 mg én gang daglig, etterfulgt av 320 mg én gang daglig fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 ble klaritromycin administrert to ganger daglig i en dose på 250 mg (total daglig dose på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib én gang daglig; På dag 29 og dag 30 ble zanubrutinib monoterapi administrert 80 mg én gang daglig.

Syklus 2 til 6 (28 dager hver syklus): Zanubrutinib 160 mg to ganger daglig eller 320 mg en gang daglig.
Legemiddel: Zanubrutinib
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Legemiddel: Vorikonazol
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Klaritromycin
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Arm A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 15 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert kliniske laboratorietester
Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-3111-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger