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オピオイド使用障害における非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS in OUDs)

2023年8月23日 更新者：James Douglas Bremner、Emory University

この研究の被験者は、アトランタ大都市圏から募集された DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害 (OUD) の患者です。 募集は、アトランタ大都市圏の治療プログラムから行われます。DeKalb コミュニティ サービス委員会の居住、解毒、その他の治療プログラムは、年間 30,000 人以上の患者が訪れ、アトランタ都市圏の 2 つの都市郡のうちの 1 つで最大の治療プログラムを表しています。

この試験は、20 人の OUD 患者を対象とした探索的研究を完了した後の第 2 段階を含み、交感神経測定と渇望の症状に対する nVNS 効果のさまざまなタイミング パラメーターを評価するとともに、迷走神経刺激の方法を検証し、反復的に改良するためのモデリングを行います。 この試験の研究者は、最近投薬を開始した OUD 患者のアクティブ (N=10) と偽 (N=10) を比較する nVNS を適用し、オピオイド渇望、HR-PET による脳機能反応、心血管および炎症性バイオマーカー反応を調べます。イメージに誘発されたオピオイド薬への渇望に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の被験者は、アトランタ大都市圏から募集された DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害 (OUD) の患者です。 アトランタ大都市圏には、12 歳以上の人口が約 2,623,744 人います。 Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) によると、109,777 人 (4.18%) が処方鎮痛剤を医療以外で使用しており、48,302 人がオピオイド使用障害を持っていると推定されています。 この DSMP では、治療過程の早い段階で OUD 患者を研究する UG3 フェーズについて説明します。 UH3 に進むには、以下に示す Go-No Go 基準を満たす必要があります。 募集は、アトランタ大都市圏の治療プログラムから行われます。DeKalb コミュニティ サービス委員会の居住、解毒、その他の治療プログラムは、年間 30,000 人以上の患者が訪れ、アトランタ都市圏の 2 つの都市郡のうちの 1 つで最大の治療プログラムを表しています。

最初の UG3 フェーズでは、交感神経測定と渇望の症状に対する nVNS 効果のさまざまなタイミング パラメーターを評価するために、OUD を有する 20 人の患者を対象とした探索的研究と、迷走神経刺激の方法を検証し、反復的に改良するためのモデリングが行われます。 この試験の研究者は、最近投薬を開始した OUD 患者のアクティブ (N = 10) と偽 (N = 10) を比較するパイロット研究で nVNS を適用し、オピオイド渇望、HR-PET による脳機能反応、および心血管を調べます。画像誘発性オピオイド薬物渇望に対する炎症性バイオマーカー反応。 脳機能は、高解像度陽電子放出断層撮影法 (HR-PET)、ウェアラブル センシング デバイスを使用した自律神経機能で測定され、バイオマーカーは血中で測定され、ストレス応答性交感神経、ホルモン、免疫マーカーの幅広い評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

-DSM-5（SCID）インタビューの構造化臨床インタビューに基づくOUDの基準を満たし、投薬治療で安定している18歳以上の被験者。

除外基準:

  1. 陽性の妊娠検査
  2. 髄膜炎
  3. 外傷性脳損傷
  4. 神経障害または器質的精神障害
  5. 1 分を超える意識消失の病歴
  6. 女性の現在の妊娠中または授乳中
  7. -SCIDに基づく統合失調症、統合失調感情障害、または過食症の現在または生涯の歴史
  8. 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経またはその他の全身疾患などの深刻な内科的または神経学的疾患の病歴
  9. -研究精神科医の臨床的判断に基づく主要な医学的または神経学的疾患の証拠
  10. アクティブ埋め込み型デバイス (つまり、 ペースメーカー）
  11. 頸動脈アテローム性動脈硬化症
  12. 頸部迷走神経切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな非侵襲的迷走神経刺激 (VNS)
オピオイド合図によるアクティブな非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)。
デバイス：非侵襲的 VN 刺激 (nVNS)

アクティブデバイスによる迷走神経の刺激。 参加者は、electroCore GammaCore-S 非侵襲的 VNS デバイスを使用して nVNS を投与されます。 刺激の強度は、過度の痛みを引き起こすことなく nVNS を保証する最大許容レベル、5 kHz のバースト周波数、および 25 Hz のエンベロープ周波数に、ユーザーによって調整されます。

配信時間は 2 分間で、最初は 90 秒間の HR-PET スキャンの取得の開始と一致します。さらに 8 分経過すると、2 回目の VNS 配信が行われ、それと併せて別のスキャンが取得されます。

薬：酸素 (15-O) 水
放射性標識水の注入。 H2[15-O] は放射性物質です。 各患者は 8 回の H2[15-O] 血流スキャンを行います。 O-15 水スキャンごとに、20 mCi の H2[15O] を静脈内ボーラスとして注入します。
他の名前：
  • 放射性標識水
偽コンパレータ：シャム刺激
オピオイド手がかりによる迷走神経の偽刺激
薬：酸素 (15-O) 水
放射性標識水の注入。 H2[15-O] は放射性物質です。 各患者は 8 回の H2[15-O] 血流スキャンを行います。 O-15 水スキャンごとに、20 mCi の H2[15O] を静脈内ボーラスとして注入します。
他の名前：
  • 放射性標識水
デバイス：シャム刺激
オピオイドキュー曝露中の迷走神経の偽刺激。 「SHAM」グループの各被験者は、介入を行う行為を受けますが、デバイスは、刺激が迷走神経を活性化しないようにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールを使用したオピオイド渇望
時間枠：ベースライン、介入後 5 分
オピオイド渇望は、Visual Analogue Scale (VAS) に基づいて測定されます。VAS は、一方の端が「まったくない」、もう一方の端が「非常に」で固定された 10 点の線で構成されており、参加者はアヘン剤に対する渇望の程度を報告します。 、離脱症状の重症度、および研究介入が欲求を和らげるのにどの程度役立ったか。 可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、100 は悪い研究結果と相関します。
ベースライン、介入後 5 分
心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
合図後に心拍数が測定されます。 心拍数の減少は、より良い結果と相関します。
ベースライン、介入後 2 分
排出前期間 (PEP)
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
駆出前期間 (PEP) は、交感神経機能が遮断されると増加する心臓の交感神経緊張のマーカーです。 PEP が高いほど、より良い結果と相関します。
ベースライン、介入後 2 分
フォトプレチスモグラフィー (PPG) 振幅
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
光電脈波検査 (PPG) の振幅は、図の血管の血管収縮を反映します。 交感神経の緊張が遮断されると PPG 振幅が増加し、PPG が高いほど良好な結果と相関します。
ベースライン、介入後 2 分
オピオイド使用と VNS を組み合わせた前帯状回の脳血流ビデオ
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
ベースラインおよび介入後 2 分間のニュートラルビデオ視聴中、およびオピオイド使用ビデオと組み合わせた能動および偽 VNS 刺激により、陽電子放射断層撮影法 (PET) および放射性標識水を使用して測定した脳血流。 脳血流は、毎分組織１００ｇ当たりのｍＬ（ｍＬ／１００ｇ／分）で測定され、毎分５０ｍｌ／組織１００ｇの基準に正規化された。
ベースライン、介入後 2 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 6 (IL-6) のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
IL-6 は炎症マーカーです。 IL-6 レベルの低下は、より良い転帰と相関します。
ベースライン、介入後 2 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J Douglas Bremner, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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