Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagalnervstimulering vid opioidanvändningsstörningar (nVNS in OUDs)

23 augusti 2023 uppdaterad av: James Douglas Bremner, Emory University

Ämnen i denna studie kommer att vara patienter med opioidanvändningsstörningar (OUD) baserat på DSM-5-kriterier rekryterade från storstadsregionen i Atlanta. Rekryteringen kommer att ske från behandlingsprogram i större Atlanta Metropolitan Region inklusive DeKalb Community Service Board för bostäder, avgiftning och andra behandlingsprogram som med över 30 000 patientbesök per år representerar det största behandlingsprogrammet i ett av två urbana län i större Atlanta.

Denna studie involverar en andra fas efter att ha slutfört en explorativ studie på 20 patienter med OUD för att bedöma olika tidsparametrar för nVNS-effekter på sympatiska mätningar och symtom på sug, samt modellering för att verifiera och iterativt förfina metoderna för vagusnervstimulering. Utredarna i denna studie kommer sedan att tillämpa nVNS som jämför aktiv (N=10) med skenbar (N=10) hos OUD-patienter som nyligen börjat på medicin, och tittar på opioidbegär, hjärnfunktionellt svar med HR-PET och kardiovaskulära och inflammatoriska biomarkörsvar till bildframkallat sug efter opioiddroger.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ämnen i denna studie kommer att vara patienter med opioidanvändningsstörningar (OUD) baserat på DSM-5-kriterier rekryterade från storstadsregionen i Atlanta. Storstadsområdet Atlanta har cirka 2 623 744 personer 12 år eller äldre. Enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) har 109 777 (4,18 %) icke-medicinsk användning av receptbelagda smärtstillande medel, och 48 302 uppskattas ha en störning av opioidanvändning. Denna DSMP beskriver UG3-fasen som kommer att studera patienter med OUD tidigt i behandlingsförloppet. Go-No Go-kriterierna nedan måste uppfyllas för att gå vidare till UH3. Rekryteringen kommer att ske från behandlingsprogram i större Atlanta Metropolitan Region inklusive DeKalb Community Service Board för bostäder, avgiftning och andra behandlingsprogram som med över 30 000 patientbesök per år representerar det största behandlingsprogrammet i ett av två urbana län i större Atlanta.

Den första UG3-fasen kommer att involvera en explorativ studie på 20 patienter med OUD för att bedöma olika tidsparametrar för nVNS-effekter på sympatiska mätningar och symtom på sug, samt modellering för att verifiera och iterativt förfina våra metoder för vagusnervstimulering. Utredarna i denna studie kommer sedan att tillämpa nVNS i en pilotstudie som jämför aktiv (N=10) med skenbar (N=10) hos OUD-patienter som nyligen börjat på medicinering, och tittar på opioidbegär, hjärnfunktionell respons med HR-PET och kardiovaskulär och inflammatoriska biomarkörsvar på bildinducerat sug efter opioidläkemedel. Hjärnans funktion kommer att mätas med högupplöst positronemissionstomografi (HR-PET), autonom funktion med bärbara sensorer, och biomarkörer kommer att mätas i blod, med en bedömning av ett brett spektrum av stresskänsliga sympatiska, hormonella och immuna markörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Försökspersoner i åldern 18 år och uppåt som uppfyller kriterierna för OUDs baserade på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) intervju och är stabila på läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt graviditetstest
  2. Hjärnhinneinflammation
  3. Traumatisk hjärnskada
  4. Neurologisk störning eller organisk psykisk störning
  5. Historik med förlust av medvetande mer än en minut
  6. Pågående graviditet eller amning för kvinnor
  7. Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bulimi, baserat på SCID
  8. En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, lever, njursjukdom, neurologisk eller annan systemisk sjukdom
  9. Bevis på en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som är baserad på den kliniska bedömningen av studiepsykiatern
  10. Aktiv implanterbar enhet (dvs. pacemaker)
  11. Ateroskleros i halsen
  12. Cervikal vagotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv icke-invasiv Vagal nervstimulering (VNS)
Aktiv icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) med opioidsignaler.
Enhet: Icke-invasiv VN-stimulering (nVNS)

Stimulering av vagusnerven med aktiv enhet. Deltagarna kommer att administreras nVNS med hjälp av den icke-invasiva VNS-enheten electroCore GammaCore-S. Intensiteten på stimulansen kommer att justeras av användaren till den maximalt tolererbara nivån för att säkerställa nVNS utan att orsaka överdriven smärta, burstfrekvensen till 5 kHz och envelopfrekvensen till 25 Hz.

Leveranstiden kommer att vara 2 minuter, och början kommer att sammanfalla med initieringen av förvärvet av HR-PET-skanningen som kommer att vara 90 sekunder lång; efter ytterligare 8 minuter kommer en andra VNS-leverans att administreras, i samband med vilken ytterligare en skanning kommer att erhållas.

Läkemedel: Syre (15-O) Vatten
Injektion av radiomärkt vatten. H2[15-O] är ett radioaktivt material. Varje patient kommer att ha åtta H2[15-O] blodflödesskanningar. För varje O-15 vattenskanning kommer 20 mCi H2[15O] att injiceras som en intravenös bolus.
Andra namn:
  • radiomärkt vatten
Sham Comparator: Sham stimulering
Skumstimulering av vagus med opioidsignaler
Läkemedel: Syre (15-O) Vatten
Injektion av radiomärkt vatten. H2[15-O] är ett radioaktivt material. Varje patient kommer att ha åtta H2[15-O] blodflödesskanningar. För varje O-15 vattenskanning kommer 20 mCi H2[15O] att injiceras som en intravenös bolus.
Andra namn:
  • radiomärkt vatten
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering av vagus under exponering för opioidsignaler. Varje individ i "SHAM"-gruppen kommer att genomgå åtgärden att administrera interventionen, men enheten kommer att programmeras så att stimuleringen inte aktiverar vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbegär med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
Opioidbegär kommer att mätas baserat på Visual Analogue Scale (VAS) VAS består av 10-punktslinjer förankrade med "inte alls" i ena änden och "extremt" i den andra där deltagarna rapporterar i vilken utsträckning de kände något sug efter opiater , svårighetsgraden av abstinenssymtom och i vilken utsträckning studieinterventionen har hjälpt till att lindra suget. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 100, där 100 korrelerar med sämre studieresultat.
Baslinje, 5 minuter efter intervention
Puls (HR)
Tidsram: Baslinje, två minuter efter intervention
Pulsen kommer att mätas efter cue. Minskad HR korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, två minuter efter intervention
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Pre-ejektionsperiod (PEP) är en markör för hjärtsympatisk tonus som ökar med blockerad sympatisk funktion. Högre PEP korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention
Fotopletysmografi (PPG) Amplitud
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Fotopletysmografi (PPG) amplitud reflekterar vasokonstriktion i figurens blodkärl. PPG-amplituden ökar med blockerad sympatisk ton och högre PPG korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention
Hjärnblodflöde i den främre cingulaten med VNS parat med videor med opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Hjärnblodflöde mätt med Positron Emission Tomography (PET) och radiomärkt vatten vid baslinjen och 2 minuter efter intervention under visning av neutrala videor och med aktiv och Sham VNS-stimulering i kombination med opioidanvändningsvideor. Hjärnblodflödet mättes i ml per 100 g vävnad per minut (ml/100 g/min) normaliserat till en referens på 50 ml/100 g vävnad per minut.
Baslinje, 2 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
IL-6 är en inflammatorisk markör. Minskade nivåer av IL-6 korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Emory University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar