Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved opioidbruksforstyrrelser (nVNS in OUDs)

23. august 2023 oppdatert av: James Douglas Bremner, Emory University

Emner i denne studien vil være pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUDs) basert på DSM-5-kriterier rekruttert fra storbyregionen i Atlanta. Rekruttering vil være fra behandlingsprogrammer i større Atlanta Metropolitan Region inkludert DeKalb Community Service Board bolig-, avgiftnings- og andre behandlingsprogrammer som med over 30 000 pasientbesøk per år representerer det største behandlingsprogrammet i ett av to urbane fylker i større Atlanta.

Denne studien involverer en andre fase etter å ha fullført en eksplorativ studie på 20 pasienter med OUDer for å vurdere forskjellige tidsparametere for nVNS-effekter på sympatiske mål og symptomer på sug, samt modellering for å verifisere og iterativt avgrense metodene for vagusnervestimulering. Etterforskerne i denne studien vil deretter bruke nVNS som sammenligner aktiv (N=10) med sham (N=10) hos OUD-pasienter som nylig startet på medisinering, og ser på opioidtrang, hjernefunksjonell respons med HR-PET og kardiovaskulære og inflammatoriske biomarkørresponser til bildeindusert sug etter opioidmedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emner i denne studien vil være pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUDs) basert på DSM-5-kriterier rekruttert fra storbyregionen i Atlanta. Metropolitan Atlanta-området har omtrent 2 623 744 personer 12 år eller eldre. I følge Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) har 109 777 (4,18%) ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte smertestillende midler, og 48 302 anslås å ha en opioidbruksforstyrrelse. Denne DSMPen beskriver UG3-fasen som vil studere pasienter med OUD tidlig i behandlingsforløpet. Go-No Go-kriteriene nedenfor må oppfylles for å fortsette til UH3. Rekruttering vil være fra behandlingsprogrammer i større Atlanta Metropolitan Region inkludert DeKalb Community Service Board bolig-, avgiftnings- og andre behandlingsprogrammer som med over 30 000 pasientbesøk per år representerer det største behandlingsprogrammet i ett av to urbane fylker i større Atlanta.

Den første UG3-fasen vil involvere en eksplorativ studie på 20 pasienter med OUDer for å vurdere ulike tidsparametere for nVNS-effekter på sympatiske mål og symptomer på trang, samt modellering for å verifisere og iterativt avgrense metodene våre for vagusnervestimulering. Etterforskerne i denne studien vil deretter bruke nVNS i en pilotstudie som sammenligner aktiv (N=10) med sham (N=10) hos OUD-pasienter som nylig startet på medisiner, og ser på opioidtrang, hjernefunksjonell respons med HR-PET og kardiovaskulær og inflammatoriske biomarkørresponser på bildeindusert trang til opioidmedisiner. Hjernefunksjonen vil bli målt med høyoppløselig positronemisjonstomografi (HR-PET), autonom funksjon med bærbare sensorer, og biomarkører vil bli målt i blod, med en vurdering av et bredt spekter av stressresponsive sympatiske, hormonelle og immune markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner på 18 år og over som oppfyller kriteriene for OUD basert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) intervju og er stabile på medisinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest
  2. Meningitt
  3. Traumatisk hjerneskade
  4. Nevrologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  5. Historie med tap av bevissthet mer enn ett minutt
  6. Nåværende graviditet eller amming for kvinner
  7. Nåværende eller livslang historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bulimi, basert på SCID
  8. En historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, som kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom
  9. Bevis på en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som er basert på den kliniske vurderingen av studiepsykiateren
  10. Aktiv implanterbar enhet (dvs. pacemaker)
  11. Carotis aterosklerose
  12. Cervikal vagotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv ikke-invasiv Vagal nervestimulering (VNS)
Aktiv ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) med opioide signaler.
Enhet: Ikke-invasiv VN-stimulering (nVNS)

Stimulering av vagusnerven med aktiv enhet. Deltakerne vil bli administrert nVNS ved hjelp av electroCore GammaCore-S ikke-invasiv VNS-enhet. Intensiteten av stimulansen vil bli justert av brukeren, til det maksimalt tolerable nivået for å sikre nVNS uten å forårsake overdreven smerte, burst-frekvensen til 5 kHz og envelope-frekvensen til 25 Hz.

Varigheten av levering vil være 2 minutter, og begynnelsen vil falle sammen med initiering av innhenting av HR-PET-skanningen som vil vare 90 sekunder; etter ytterligere 8 minutter, vil en andre VNS-levering bli administrert, i forbindelse med en ny skanning.

Legemiddel: Oksygen (15-O) Vann
Injeksjon av radiomerket vann. H2[15-O] er et radioaktivt materiale. Hver pasient vil ha åtte H2[15-O] blodstrømsskanninger. For hver O-15 vannskanning vil 20 mCi H2[15O] bli injisert som en intravenøs bolus.
Andre navn:
  • radiomerket vann
Sham-komparator: Sham stimulering
Skamstimulering av vagus med opioide signaler
Legemiddel: Oksygen (15-O) Vann
Injeksjon av radiomerket vann. H2[15-O] er et radioaktivt materiale. Hver pasient vil ha åtte H2[15-O] blodstrømsskanninger. For hver O-15 vannskanning vil 20 mCi H2[15O] bli injisert som en intravenøs bolus.
Andre navn:
  • radiomerket vann
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering av vagus under eksponering for opioidsignaler. Hvert individ i "SHAM"-gruppen vil gjennomgå handlingen med å administrere intervensjonen, men enheten vil bli programmert slik at stimuleringen ikke vil aktivere vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter intervensjon
Opioidtrang vil bli målt basert på Visual Analogue Scale (VAS) VAS består av 10-punkts linjer forankret med "ikke i det hele tatt" i den ene enden og "ekstremt" på den andre der deltakerne rapporterer i hvilken grad de følte trangen til opiater , alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer, og i hvilken grad studieintervensjonen har bidratt til å dempe suget. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 100, hvor 100 korrelerer med dårligere studieresultat.
Baseline, 5 minutter etter intervensjon
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje, to minutter etter intervensjon
Hjertefrekvensen vil bli målt etter cue. Redusert HR korrelerer med bedre resultat.
Grunnlinje, to minutter etter intervensjon
Forutkastingsperiode (PEP)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter etter intervensjon
Pre-ejeksjonsperiode (PEP) er en markør for hjertesympatisk tonus som øker med blokkert sympatisk funksjon. Høyere PEP korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter etter intervensjon
Fotopletysmografi (PPG) Amplitude
Tidsramme: Baseline, 2 minutter etter intervensjon
Fotopletysmografi (PPG) amplitude reflekterer vasokonstriksjon i figurens blodkar. PPG-amplitude økes med blokkert sympatisk tone og høyere PPG korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter etter intervensjon
Hjerneblodstrøm i fremre cingulate med VNS parret med opioidbruksvideoer
Tidsramme: Baseline, 2 minutter etter intervensjon
Hjerneblodstrøm målt med Positron Emission Tomography (PET) og radiomerket vann ved baseline og 2 minutter etter intervensjon under visning av nøytrale videoer og med aktiv og Sham VNS-stimulering sammen med opioidbruksvideoer. Hjerneblodstrøm ble målt i ml per 100 g vev per minutt (ml/100 g/min) normalisert til en referanse på 50 ml/100 g vev per minutt.
Baseline, 2 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter etter intervensjon
IL-6 er en inflammatorisk markør. Reduserte nivåer av IL-6 korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger