オピオイド使用障害における非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS in OUDs)
この研究の被験者は、アトランタ大都市圏から募集された DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害 (OUD) の患者です。 募集は、アトランタ大都市圏の治療プログラムから行われます。DeKalb コミュニティ サービス委員会の居住、解毒、その他の治療プログラムは、年間 30,000 人以上の患者が訪れ、アトランタ都市圏の 2 つの都市郡のうちの 1 つで最大の治療プログラムを表しています。
この試験は、20 人の OUD 患者を対象とした探索的研究を完了した後の第 2 段階を含み、交感神経測定と渇望の症状に対する nVNS 効果のさまざまなタイミング パラメーターを評価するとともに、迷走神経刺激の方法を検証し、反復的に改良するためのモデリングを行います。 この試験の研究者は、最近投薬を開始した OUD 患者のアクティブ (N=10) と偽 (N=10) を比較する nVNS を適用し、オピオイド渇望、HR-PET による脳機能反応、心血管および炎症性バイオマーカー反応を調べます。イメージに誘発されたオピオイド薬への渇望に。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の被験者は、アトランタ大都市圏から募集された DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害 (OUD) の患者です。 アトランタ大都市圏には、12 歳以上の人口が約 2,623,744 人います。 Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) によると、109,777 人 (4.18%) が処方鎮痛剤を医療以外で使用しており、48,302 人がオピオイド使用障害を持っていると推定されています。 この DSMP では、治療過程の早い段階で OUD 患者を研究する UG3 フェーズについて説明します。 UH3 に進むには、以下に示す Go-No Go 基準を満たす必要があります。 募集は、アトランタ大都市圏の治療プログラムから行われます。DeKalb コミュニティ サービス委員会の居住、解毒、その他の治療プログラムは、年間 30,000 人以上の患者が訪れ、アトランタ都市圏の 2 つの都市郡のうちの 1 つで最大の治療プログラムを表しています。
最初の UG3 フェーズでは、交感神経測定と渇望の症状に対する nVNS 効果のさまざまなタイミング パラメーターを評価するために、OUD を有する 20 人の患者を対象とした探索的研究と、迷走神経刺激の方法を検証し、反復的に改良するためのモデリングが行われます。 この試験の研究者は、最近投薬を開始した OUD 患者のアクティブ (N = 10) と偽 (N = 10) を比較するパイロット研究で nVNS を適用し、オピオイド渇望、HR-PET による脳機能反応、および心血管を調べます。画像誘発性オピオイド薬物渇望に対する炎症性バイオマーカー反応。 脳機能は、高解像度陽電子放出断層撮影法 (HR-PET)、ウェアラブル センシング デバイスを使用した自律神経機能で測定され、バイオマーカーは血中で測定され、ストレス応答性交感神経、ホルモン、免疫マーカーの幅広い評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準:
-DSM-5（SCID）インタビューの構造化臨床インタビューに基づくOUDの基準を満たし、投薬治療で安定している18歳以上の被験者。
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 髄膜炎
- 外傷性脳損傷
- 神経障害または器質的精神障害
- 1 分を超える意識消失の病歴
- 女性の現在の妊娠中または授乳中
- -SCIDに基づく統合失調症、統合失調感情障害、または過食症の現在または生涯の歴史
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経またはその他の全身疾患などの深刻な内科的または神経学的疾患の病歴
- -研究精神科医の臨床的判断に基づく主要な医学的または神経学的疾患の証拠
- アクティブ埋め込み型デバイス (つまり、 ペースメーカー）
- 頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 頸部迷走神経切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな非侵襲的迷走神経刺激 (VNS)
オピオイド合図によるアクティブな非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)。
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アクティブデバイスによる迷走神経の刺激。 参加者は、electroCore GammaCore-S 非侵襲的 VNS デバイスを使用して nVNS を投与されます。 刺激の強度は、過度の痛みを引き起こすことなく nVNS を保証する最大許容レベル、5 kHz のバースト周波数、および 25 Hz のエンベロープ周波数に、ユーザーによって調整されます。 配信時間は 2 分間で、最初は 90 秒間の HR-PET スキャンの取得の開始と一致します。さらに 8 分経過すると、2 回目の VNS 配信が行われ、それと併せて別のスキャンが取得されます。
放射性標識水の注入。
H2[15-O] は放射性物質です。
各患者は 8 回の H2[15-O] 血流スキャンを行います。
O-15 水スキャンごとに、20 mCi の H2[15O] を静脈内ボーラスとして注入します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム刺激
オピオイド手がかりによる迷走神経の偽刺激
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放射性標識水の注入。
H2[15-O] は放射性物質です。
各患者は 8 回の H2[15-O] 血流スキャンを行います。
O-15 水スキャンごとに、20 mCi の H2[15O] を静脈内ボーラスとして注入します。
他の名前：
オピオイドキュー曝露中の迷走神経の偽刺激。
「SHAM」グループの各被験者は、介入を行う行為を受けますが、デバイスは、刺激が迷走神経を活性化しないようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールを使用したオピオイド渇望
時間枠：ベースライン、介入後 5 分
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オピオイド渇望は、Visual Analogue Scale (VAS) に基づいて測定されます。VAS は、一方の端が「まったくない」、もう一方の端が「非常に」で固定された 10 点の線で構成されており、参加者はアヘン剤に対する渇望の程度を報告します。 、離脱症状の重症度、および研究介入が欲求を和らげるのにどの程度役立ったか。
可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、100 は悪い研究結果と相関します。
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ベースライン、介入後 5 分
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
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合図後に心拍数が測定されます。
心拍数の減少は、より良い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 2 分
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排出前期間 (PEP)
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
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駆出前期間 (PEP) は、交感神経機能が遮断されると増加する心臓の交感神経緊張のマーカーです。
PEP が高いほど、より良い結果と相関します。
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ベースライン、介入後 2 分
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フォトプレチスモグラフィー (PPG) 振幅
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
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光電脈波検査 (PPG) の振幅は、図の血管の血管収縮を反映します。
交感神経の緊張が遮断されると PPG 振幅が増加し、PPG が高いほど良好な結果と相関します。
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ベースライン、介入後 2 分
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オピオイド使用と VNS を組み合わせた前帯状回の脳血流ビデオ
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
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ベースラインおよび介入後 2 分間のニュートラルビデオ視聴中、およびオピオイド使用ビデオと組み合わせた能動および偽 VNS 刺激により、陽電子放射断層撮影法 (PET) および放射性標識水を使用して測定した脳血流。
脳血流は、毎分組織１００ｇ当たりのｍＬ（ｍＬ／１００ｇ／分）で測定され、毎分５０ｍｌ／組織１００ｇの基準に正規化された。
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ベースライン、介入後 2 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (IL-6) のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 2 分
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IL-6 は炎症マーカーです。
IL-6 レベルの低下は、より良い転帰と相関します。
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ベースライン、介入後 2 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：J Douglas Bremner, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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