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アジア系アメリカ人女性の子宮頸がん検診に力を与えるための証拠に基づくアプローチ

2026年3月20日 更新者：Carolyn Fang, PhD、Fox Chase Cancer Center
これは、十分なサービスを受けていない韓国人とベトナム系アメリカ人女性の子宮頸がん検診率向上に対する地域ベースの介入の効果を評価するランダム化試験である。 すべての女性は教育プログラムとナビゲーション支援を受けます。 介入条件にある女性には、HPV 検査用の子宮頸部サンプルを自己採取するための自己サンプリング キットも提供されます。 研究者らは、自己サンプリングキットの導入により、子宮頸がん検診に参加するアジア系アメリカ人女性の割合が増加するかどうかを評価する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 800 人のアジア系アメリカ人女性を対象に、自己採取したサンプルの提供率とクリニックベースのスクリーニングを受ける率を比較します。 HPV自己採取プログラムに参加し、自己採取したサンプルを提供する女性の割合は、診療所ベースのプログラムに参加して診療所ベースのスクリーニングを受ける女性の割合よりも高くなるという仮説が立てられています。

目的 2: 参加の仲介者を検討する。 研究者らは、両プログラムの参加に関連する個人レベルと社会/環境レベルの両方の要因を調査します。 認識される自己効力感のレベルが高く、当惑のレベルが低く、障壁が少ないほど、両方の条件への参加率が高くなるという仮説が立てられています。 さらに、HPV自己サンプリングプログラムに参加した女性は、クリニックベースのプログラムに参加した女性に比べて、自己効力感が高く、恥ずかしさが少なく、障壁が少ないと報告するという仮説が立てられています。

目的 3: HPV 自己サンプリングとクリニックベースのスクリーニングの相対的な費用対効果を評価する。 研究者らは、HPV自己サンプリングとクリニックベースのスクリーニングに関連する治験ベースの直接医療費と参加者負担費用を組み込んだ、社会的観点からの段階的な費用対効果分析を実施する予定である。 自己サンプリング プログラムの方が導入コストが低くなり、より高い参加率が達成できるという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
797

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アジア人種であり、韓国人またはベトナム人であると自認する女性
  • 30歳から65歳までです
  • 子宮頸がんスクリーニングの期限を過ぎている（例：過去3年間に細胞診に基づくスクリーニングを受けていない、過去5年間にhrHPV検査を単独または細胞診と組み合わせて受けていない）

除外基準:

  • 子宮頸がんまたは子宮頸部異常（異形成など）の以前の診断を受けている
  • 子宮頸部を切除する子宮摘出術を受けた
  • 免疫系が損なわれている（既知のHIVなど）
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：証拠に基づく介入
文化的に適切な教育的介入は子宮頸がんのスクリーニングに焦点を当て、ナビゲーション支援も提供されます。
行動：地域に根ざした教育
以前に評価された、地域社会で提供される教育的介入。 文化的および言語的に適切な資料が含まれています。
行動：スクリーニングへのナビゲーション
地域の保健教育者は、クリニックベースの子宮頸がん検診にアクセスするためのナビゲーション支援を提供します。
実験的：HPV セルフサンプリング
以前にテストされた証拠に基づく介入（つまり、 文化的に適切な教育的介入は子宮頸がんのスクリーニングに焦点を当て、ナビゲーション支援も提供されます）。 参加者にはセルフサンプリングキットもプレゼントされます。
行動：地域に根ざした教育
以前に評価された、地域社会で提供される教育的介入。 文化的および言語的に適切な資料が含まれています。
行動：スクリーニングへのナビゲーション
地域の保健教育者は、クリニックベースの子宮頸がん検診にアクセスするためのナビゲーション支援を提供します。
行動：HPV セルフサンプリング
HPV セルフサンプリング キットは、子宮頸部サンプルを自宅で収集するために提供されます。 サンプルは HPV サブタイプの分析のために送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上映会への参加
時間枠：6ヵ月
クリニックベースのスクリーニングを受けるか、自己採取したサンプルを返送する女性の数
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
番組配信費用
時間枠：6ヵ月
各プログラムの配信に関連するコスト。 これには以下が含まれます。(1) 参加者の費用 (教育セッションへの参加に費やした時間と審査を完了するまでに必要な時間、交通費が発生した場合)。 (2) スクリーニング費用（クリニックベースのスクリーニングの費用、または HPV 自己採取キットの費用）。 (3) プログラム実施コスト（地域保健教育者が教育プログラムを実施する時間。時間は福利厚生を含む賃金率で評価されます。教材費（チラシ、小冊子）およびリマインダーレター）。 (4) 誘導コスト（女性をスクリーニングのためにクリニックまで誘導するのにかかる時間と労力は、CHE 時間と発生した費用のログを使用して文書化されます）。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Temple University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolyn Y Fang, PhD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-1058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 すべての手順は、独自の研究リソースの配布に関する NIH の規制に準拠します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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