Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанный на фактических данных подход к расширению прав и возможностей американских женщин азиатского происхождения в скрининге рака шейки матки

20 марта 2026 г. обновлено: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Это рандомизированное исследование для оценки влияния вмешательства на уровне сообщества на повышение показателей скрининга рака шейки матки у малообеспеченных корейских и вьетнамских американских женщин. Все женщины получат образовательную программу и помощь в навигации. Женщины, находящиеся в состоянии вмешательства, также получат набор для самостоятельного взятия образца шейки матки для тестирования на ВПЧ. Исследователи оценят, увеличивает ли включение набора для самостоятельного взятия проб долю американских женщин азиатского происхождения, которые участвуют в скрининге рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1: Сравнить показатели предоставления самостоятельно собранного образца и прохождения скрининга в клинике среди 800 азиатских американских женщин. Предполагается, что доля женщин, участвующих в программе самостоятельного взятия проб на ВПЧ, которые предоставляют образцы, взятые самостоятельно, будет выше, чем доля женщин, участвующих в программе на базе клиники, которые проходят скрининг в клинике.

Цель 2: изучить посредников участия. Исследователи изучат как индивидуальные, так и социальные/средовые факторы, связанные с участием в обеих программах. Предполагается, что более высокий уровень воспринимаемой самоэффективности, более низкий уровень смущения и меньшее количество барьеров будут связаны с более высокими показателями участия в обоих условиях. Кроме того, предполагается, что женщины, участвующие в программе самостоятельного взятия образцов на ВПЧ, будут сообщать о большей самоэффективности, меньшем смущении и меньшем количестве барьеров по сравнению с женщинами, участвующими в программе на базе клиники.

Цель 3: Оценить относительную экономическую эффективность самостоятельного взятия проб на ВПЧ по сравнению со скринингом в клинике. Исследователи проведут постепенный анализ экономической эффективности с социальной точки зрения, включая прямые медицинские затраты и затраты участников, связанные с самостоятельным взятием проб на ВПЧ, по сравнению со скринингом в клинике. Предполагается, что программа самостоятельного отбора проб будет менее затратной для реализации и позволит достичь более высокого уровня участия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
797

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenyue Lu
  • Номер телефона: 215-707-7706
  • Электронная почта: wenyue.lu@temple.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины азиатской расы, идентифицирующие себя как кореянки или вьетнамки.
  • 30-65 лет
  • просроченный скрининг на рак шейки матки (например, отсутствие цитологического скрининга в течение последних 3 лет; отсутствие тестирования на врВПЧ отдельно или в сочетании с цитологическим исследованием в течение последних 5 лет)

Критерий исключения:

  • имеют предшествующий диагноз рака шейки матки или аномалии шейки матки (например, дисплазии)
  • была гистерэктомия с удалением шейки матки
  • имеют ослабленную иммунную систему (например, известный ВИЧ)
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство, основанное на доказательствах
Культурно приемлемое образовательное вмешательство, направленное на скрининг рака шейки матки, с предоставлением помощи в навигации.
Поведенческий: Общественное образование
Ранее оцененное образовательное вмешательство, проведенное в условиях сообщества. Включает культурно- и лингвистически приемлемые материалы.
Поведенческий: Переход к скринингу
Медико-санитарные инструкторы сообщества оказывают помощь в навигации для доступа к скринингу рака шейки матки в клинике.
Экспериментальный: Самостоятельный отбор образцов ВПЧ
Ранее протестированное вмешательство, основанное на доказательствах (т. культурно приемлемое образовательное вмешательство, направленное на скрининг рака шейки матки, с предоставлением помощи в навигации). Участники также получат набор для самостоятельного взятия проб.
Поведенческий: Общественное образование
Ранее оцененное образовательное вмешательство, проведенное в условиях сообщества. Включает культурно- и лингвистически приемлемые материалы.
Поведенческий: Переход к скринингу
Медико-санитарные инструкторы сообщества оказывают помощь в навигации для доступа к скринингу рака шейки матки в клинике.
Поведенческий: Самостоятельный отбор образцов ВПЧ
Набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ будет предоставлен для сбора образцов из шейки матки на дому. Образцы будут отправлены для анализа подтипов ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в скрининге
Временное ограничение: 6 месяцев
Число женщин, прошедших скрининг в клинике или сдавших самостоятельно взятый образец
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость доставки программы
Временное ограничение: 6 месяцев
Затраты, связанные с доставкой каждой программы. Это будет включать: (1) расходы участников (время, потраченное на участие в образовательных сессиях, и время, необходимое для прохождения скрининга; транспортные расходы, если они понесены); (2) Стоимость скрининга (стоимость скрининга в клинике или стоимость комплекта для самостоятельного взятия проб на ВПЧ); (3) Затраты на реализацию программы (время местного санитарного инструктора на проведение образовательных программ, время будет оцениваться по ставкам заработной платы, включая льготы; стоимость учебных материалов [флаеров, буклетов] и писем-напоминаний); (4) Расходы на навигацию (время и труд, затраченные на доставку женщин в клинику для скрининга, будут документированы с использованием журнала времени и понесенных затрат на CHE).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fox Chase Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Temple University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-1058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные и сопутствующая документация могут быть доступны пользователям только в рамках соглашения об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Все процедуры будут соответствовать правилам NIH по распределению уникальных исследовательских ресурсов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками