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Enfoque basado en la evidencia para empoderar a las mujeres asiáticoamericanas en la detección del cáncer de cuello uterino

20 de marzo de 2026 actualizado por: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Este es un ensayo aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención comunitaria en el aumento de las tasas de detección del cáncer de cuello uterino en mujeres estadounidenses coreanas y vietnamitas desatendidas. Todas las mujeres recibirán un programa educativo y asistencia a la navegación. Las mujeres en la condición de intervención también recibirán un kit de automuestreo para la autorecolección de una muestra de cuello uterino para la prueba de VPH. Los investigadores evaluarán si la inclusión de un kit de automuestreo aumenta la proporción de mujeres asiáticas americanas que participan en la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo 1: Comparar las tasas de proporcionar una muestra autorecogida frente a la obtención de pruebas de detección en clínicas entre 800 mujeres asiáticas americanas. Se plantea la hipótesis de que la proporción de mujeres en el programa de automuestreo de VPH que proporcionan una muestra recolectada por ellas mismas será más alta que la proporción de mujeres en el programa basado en clínicas que obtienen pruebas de detección en clínicas.

Objetivo 2: Examinar mediadores de participación. Los investigadores examinarán los factores a nivel individual y social/ambiental asociados con la participación en ambos programas. Se plantea la hipótesis de que niveles más altos de autoeficacia percibida, niveles más bajos de vergüenza y menos barreras se asociarán con tasas más altas de participación en ambas condiciones. Además, se plantea la hipótesis de que las mujeres en el programa de automuestreo de VPH reportarán una mayor autoeficacia, menos vergüenza y menos barreras en comparación con las mujeres en el programa basado en la clínica.

Objetivo 3: Evaluar la relación costo-efectividad relativa de la auto-muestra de VPH frente a la detección en la clínica. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de costo-efectividad incremental desde una perspectiva social que incorpore los costos médicos directos y a cargo de los participantes basados ​​en ensayos asociados con el automuestreo de VPH frente a la detección en la clínica. Se supone que el programa de automuestreo será menos costoso de implementar y logrará una mayor tasa de participación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
797

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que son de raza asiática y se identifican a sí mismas como coreanas o vietnamitas
  • tienen entre 30 y 65 años
  • están atrasadas para la detección del cáncer de cuello uterino (p. ej., no se han realizado pruebas de detección basadas en citología en los últimos 3 años; no se han realizado pruebas de VPHar ya sea solas o en combinación con citología en los últimos 5 años)

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino o anormalidad cervical (por ejemplo, displasia)
  • tuvo una histerectomía con extirpación del cuello uterino
  • tiene un sistema inmunológico comprometido (por ejemplo, VIH conocido)
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención Basada en Evidencia
Intervención educativa culturalmente apropiada centrada en la detección del cáncer de cuello uterino, con asistencia de navegación proporcionada.
Conductual: Educación basada en la comunidad
Una intervención educativa previamente evaluada entregada en entornos comunitarios. Incluye materiales cultural y lingüísticamente apropiados.
Conductual: Navegación a la proyección
Los educadores de salud comunitarios brindan asistencia de navegación para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en clínicas.
Experimental: Automuestreo de VPH
Intervención basada en la evidencia probada previamente (es decir, intervención educativa culturalmente apropiada centrada en la detección del cáncer de cuello uterino, con asistencia de navegación proporcionada). Los participantes también recibirán un kit de automuestreo.
Conductual: Educación basada en la comunidad
Una intervención educativa previamente evaluada entregada en entornos comunitarios. Incluye materiales cultural y lingüísticamente apropiados.
Conductual: Navegación a la proyección
Los educadores de salud comunitarios brindan asistencia de navegación para acceder a la detección del cáncer de cuello uterino en clínicas.
Conductual: Automuestreo de VPH
Se proporcionará un kit de automuestreo de VPH para la recolección de muestras de cuello uterino en el hogar. Se enviarán muestras para análisis de subtipos de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la proyección
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de mujeres que se someten a pruebas de detección en clínicas o devuelven una muestra recogida por ellas mismas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de entrega del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los costos asociados con la entrega de cada programa. Esto incluirá: (1) Costos del participante (tiempo dedicado a participar en sesiones educativas y tiempo requerido para completar la evaluación; costos de transporte, si se incurre); (2) Costos de las pruebas de detección (costo de las pruebas de detección en clínicas o costo del kit de automuestreo del VPH); (3) Costos de ejecución del programa (tiempo del educador de salud comunitario para llevar a cabo los programas educativos, el tiempo se valorará según los salarios, incluidos los beneficios; costos de materiales educativos [volantes, folletos] y cartas de recordatorio); (4) Costos de navegación (el tiempo y el trabajo involucrados en llevar a las mujeres a la clínica para la evaluación se documentarán mediante un registro del tiempo y los gastos incurridos por CHE).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Temple University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-1058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados y la documentación asociada pueden ponerse a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Todos los procedimientos cumplirán con las regulaciones de NIH sobre la distribución de recursos de investigación únicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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