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RCT インプラントベースの乳房再建

2025年11月3日 更新者：University of Colorado, Denver

強化された回復経路を利用した即時インプラントベースの乳房再建を受ける患者を対象としたランダム化対照試験で、退院時間に基づいて転帰と患者の満足度を比較

この研究の主な目的は、即時インプラントベースの乳房再建術による乳房切除術を受けた患者を評価し、手術当日に退院した患者と術後 1 日目に退院した患者の転帰を比較することです。 この研究の主な目的は、退院後 30 日以内の 2 つの研究グループ間の術後の転帰と合併症を比較することです。 研究の第二の目的は、患者の満足度、生活の質、退院時の認識を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来、乳房切除術とインプラントによる即時乳房再建術を受ける患者は一晩入院していました。 しかし、ERASプロトコルを利用した最近の遡及研究では、この患者集団では同日退院の可能性が報告されています。 乳がんの手術と再建のためのERASプロトコルは、ますます普及してきています。 これは、術後の痛みやオピオイドの使用が少ない胸前胸部再建術の利用の増加と相まって、一晩の入院の必要性を減らすための有望な手段となります。 手術当日の退院が術後 1 日目の退院と比較して大きなリスクをもたらさないことが証明できれば、入院期間が短縮され、病院の収容能力が向上し、コストが大幅に削減される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスおよびハイランドランチキャンパスで、乳がんまたは予防のための乳房切除術後に即時（片側または両側）インプラントベースの乳房再建を受ける患者。
  2. 胸筋下および胸筋前乳房インプラント再建技術を受けている患者は両方とも含まれます。
  3. 乳がんまたは予防のための乳房切除術および即時インプラントによる再建を受けるであろう成人（18歳以上）の女性患者で、独立して調査を完了できるすべての患者が研究の対象となります。
  4. 英語とスペイン語を話す
  5. 患者は現在の化学放射線計画に関係なく含まれます

除外基準:

  1. 年齢 > 80歳
  2. ASA 4
  3. サブオキソンの使用
  4. DSM-5 で定義されている文書化された物質使用障害 (すなわち、 アルコール使用障害、オピオイド使用障害、コカイン使用障害など）。 マリファナの使用は物質使用障害とはみなされない
  5. CPAPを必要とするOSA
  6. 最近の肺炎（6週間以内）
  7. BMI > 45 kg/m2、十分にコントロールされていない併存疾患がある
  8. コントロール不良の糖尿病（HgbA1c > 9）
  9. 英語やスペイン語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術の退院日
患者は手術当日に退院し、術後 (POD) #1 および #7 に自宅で記入するアンケートが与えられます。
他の：放電タイミング
患者は、POD #1 とは異なり、手術当日に自宅に退院します。
介入なし：術後1日目に退院
患者は POD #1 を退院し、退院前に調査を完了します。 患者は自宅で POD #7 を完了するためにアンケートを提出しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の割合 手術部位の感染症
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間
術後血腫を患った参加者の数
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間
術後に血栓が発生した参加者の数
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間
術後救急外来を受診した参加者数
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間
術後に再入院した参加者の数
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間
術後再手術を行った参加者数
時間枠：最大30日間
患者の報告書によって評価される
最大30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：最大30日間
痛みのコントロール。2 つのグループ間で 0 (まったく痛みがない) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の視覚的アナログ数値疼痛スケール (NPS) 数値によって測定されます。
最大30日間
オピオイドの摂取
時間枠：術後7日目
以下の情報は、患者から報告された情報と電子医療レビューの組み合わせから収集されます: 研究参加者が術後 0 日目から 7 日目までに使用した補助的な術後オピオイド鎮痛剤 (静脈内および経口の両方) の量。
術後7日目
オピオイドの副作用
時間枠：最大30日間
点滴薬の使用を含む管理のために入院が必要な場合、吐き気、嘔吐、便秘、尿閉などの影響/症状が「はい」または「いいえ」として記録されます。
最大30日間
生活の質に関する認識: QoR-15
時間枠：最大30日間
QoR-15: この尺度は患者の満足度を評価するために利用されます。 これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みなど、健康のさまざまな側面について患者が報告した術後評価を収集します。 患者は 15 のステートメントのそれぞれを 1 (決してない) から 10 (常に) まで評価します。
最大30日間
放電の認識
時間枠：術後7日目

グループ A: 手術当日に退院した人は、術後 7 について次の質問をされます。

適切な時期に退院できると感じましたか?

0 (不快ではない) から 10 (非常に不快) までの視覚的アナログ NPS 数値で測定される、手術の夜はどの程度不快でしたか?

手術後すぐに帰宅することの主な利点は何ですか?

手術直後に家にいることで一番不満だったことは何ですか?

グループ B: 手術後に入院した患者は、術後 7 について次の質問をされます。

適切な時期に退院できると感じましたか?

0 (不快ではない) から 10 (非常に不快) までの視覚的アナログ NPS 数値で測定される、手術の夜はどの程度不快でしたか?

手術後に入院することの主な利点は何ですか?

手術後の病院での最大の不満は何ですか?
術後7日目
生活の質に関する認識: PROMIS-29
時間枠：最大30日間
PROMIS-29: 一般的な健康関連の生活の質調査では、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 PROMIS-29 の痛みの強さ部分については、11 段階の評価スケールも 1 つあります (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)。
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christodoulos Kaotzanis, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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