Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-implantatbasert brystrekonstruksjon

3. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon ved å bruke en forbedret restitusjonsvei som sammenligner resultater og pasienttilfredshet basert på utskrivningstidspunkt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon og sammenligne resultatene av pasienter som blir utskrevet på operasjonsdagen versus pasienter som blir utskrevet på postoperativ dag én. Hovedmålet med studien vil være å sammenligne postoperative utfall og komplikasjoner mellom de to studiegruppene innen 30 dager etter utskrivning. De sekundære målene med studien vil være å sammenligne pasienttilfredshet, livskvalitet og utflodsoppfatninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt ble pasienter som gjennomgikk mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon lagt inn på sykehuset over natten. Nyere retrospektive studier som bruker ERAS-protokoller har imidlertid rapportert utskrivning samme dag som en mulighet for denne pasientpopulasjonen. ERAS-protokoller for brystkreftkirurgi og rekonstruksjon blir stadig mer populære. Dette sammen med den økende bruken av prepektoral brystrekonstruksjon som er assosiert med mindre postoperativ smerte og opioidbruk, er lovende veier for å redusere behovet for overnatting på sykehus. Hvis det kan påvises at utskrivning på samme dag for operasjonen ikke utgjør noen større risiko sammenlignet med utskrivning på postoperativ dag én, er det potensial for å redusere lengden på sykehusoppholdet, forbedre sykehuskapasiteten og dramatisk redusere kostnadene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som vil gjennomgå umiddelbar, (ensidig eller bilateral) implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft eller profylakse ved University of Colorado Anschutz Medical Campus og Highlands Ranch Campus.
  2. Pasienter som gjennomgår sub-pektorale og pre-pectorale brystimplantatrekonstruksjonsteknikker vil begge bli inkludert.
  3. Alle voksne (>18 år), kvinnelige pasienter som skal gjennomgå mastektomi for brystkreft eller profylakse og umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon som er i stand til å fullføre undersøkelser uavhengig, vil være kvalifisert for studien.
  4. Engelsk og spansktalende
  5. Pasienter vil bli inkludert uavhengig av deres nåværende kjemoradiasjonsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80 år
  2. ASA 4
  3. bruk av suboxone
  4. dokumentert rusforstyrrelse som definert av DSM-5 (dvs. alkoholbruksforstyrrelse, opioidbruksforstyrrelse, kokainbruksforstyrrelse osv.). Marihuanabruk vil ikke anses som en rusforstyrrelse
  5. OSA krever CPAP
  6. nylig lungebetennelse (innen 6 uker)
  7. BMI > 45 kg/m2 med en eventuell komorbid tilstand som ikke er godt kontrollert
  8. dårlig kontrollert diabetes (HgbA1c > 9)
  9. Ikke engelsk eller spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utskrivningsdag for operasjonen
Pasienten skriver ut operasjonsdagen og får undersøkelser for å fullføre hjemme på postoperativ dag (POD) #1 og #7.
Annen: Utladningstidspunkt
Pasienter vil bli skrevet ut hjem på operasjonsdagen i motsetning til POD #1
Ingen inngripen: Utskrivelse etter operasjon dag 1
Pasienten skriver ut POD #1 og fullfører undersøkelsen før utskrivning. Pasient gitt undersøkelser for å fullføre POD #7 hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager
Antall deltakere med postoperativt hematom
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager
Antall deltakere med postoperative blodpropp
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager
Antall deltakere med postoperative akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager
Antall deltakere med postoperativ sykehusreinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager
Antall deltakere med postoperativ re-operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vurderes ved pasientrapport
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Opptil 30 dager
Smertekontroll, målt med en visuell analog Numeric Pain Scale (NPS) tall fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte noensinne) mellom de to gruppene.
Opptil 30 dager
Opioidforbruk
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Følgende informasjon vil bli samlet inn fra en kombinasjon av pasientrapportert informasjon og elektronisk medisinsk gjennomgang: mengde supplerende postoperativ opioidanalgesi (både intravenøs og oral) brukt av studiedeltakeren fra postoperative dager 0 til 7.
Post-operativ dag 7
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Følgende effekter/symptomer vil bli registrert som JA eller NEI hvis nødvendig innleggelse på sykehuset for behandling inkludert bruk av IV-medisiner: kvalme, oppkast, forstoppelse og urinretensjon.
Opptil 30 dager
Livskvalitetsoppfatninger: QoR-15
Tidsramme: Opptil 30 dager
QoR-15: Denne skalaen vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet. Den fanger opp pasientrapportert postoperativ vurdering av ulike dimensjoner av helse, inkludert pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Pasienter vurderer hver av de 15 utsagnene fra 1 (aldri) til 10 (alltid).
Opptil 30 dager
Utslippsoppfatninger
Tidsramme: Post-operativ dag 7

Gruppe A: Utskrives samme dag for operasjonen vil bli stilt følgende spørsmål ved postoperativ 7:

Følte du at du ble utskrevet hjemme på riktig tidspunkt?

Hvor ukomfortabel var du operasjonsnatten, målt med et visuelt analogt NPS-tall fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (ekstremt ubehagelig)?

Hva var hovedfordelen med å reise hjem rett etter operasjonen?

Hva var din største klage på å være hjemme rett etter operasjonen?

Gruppe B: Pasienter innlagt etter operasjon vil bli stilt følgende spørsmål ved postoperativ 7:

Følte du at du ble utskrevet hjemme på riktig tidspunkt?

Hvor ukomfortabel var du operasjonsnatten, målt med et visuelt analogt NPS-tall fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (ekstremt ubehagelig)?

Hva var den største fordelen med å bli innlagt på sykehus etter operasjonen?

Hva var din største klage på å være på sykehuset etter operasjonen?
Post-operativ dag 7
Livskvalitetsoppfatninger: PROMIS-29
Tidsramme: Opptil 30 dager
PROMIS-29: En generisk helserelatert livskvalitetsundersøkelse, vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitetsdelen av PROMIS-29 (med 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte")
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger