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RCT Reconstruction mammaire basée sur des implants

3 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé chez des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate par implant utilisant une voie de récupération améliorée comparant les résultats et la satisfaction des patientes en fonction du moment de la sortie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les patientes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant et de comparer les résultats des patientes qui sortent le jour de l'intervention par rapport aux patientes qui sortent le premier jour postopératoire. L'objectif principal de l'étude sera de comparer les résultats postopératoires et les complications entre les deux groupes d'étude dans les 30 jours suivant la sortie. Les objectifs secondaires de l'étude seront de comparer la satisfaction des patients, la qualité de vie et les perceptions de sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Traditionnellement, les patientes subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant étaient admises à l'hôpital pendant la nuit. Cependant, des études rétrospectives récentes utilisant des protocoles ERAS ont rapporté une sortie le jour même comme une possibilité pour cette population de patients. Les protocoles ERAS pour la chirurgie et la reconstruction du cancer du sein sont de plus en plus populaires. Ceci, ainsi que l'utilisation croissante de la reconstruction mammaire prépectorale qui est associée à moins de douleur postopératoire et d'utilisation d'opioïdes, sont des voies prometteuses pour réduire le besoin d'hospitalisation d'une nuit. S'il peut être démontré que la sortie le jour même de la chirurgie ne présente pas de risques majeurs par rapport à la sortie le premier jour postopératoire, il est possible de réduire la durée du séjour à l'hôpital, d'améliorer la capacité hospitalière et de réduire considérablement les coûts.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes qui subiront une reconstruction mammaire immédiate (unilatérale ou bilatérale) basée sur des implants après une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie au campus médical Anschutz de l'Université du Colorado et au campus Highlands Ranch.
  2. Les patientes subissant des techniques de reconstruction d'implants mammaires sous-pectoraux et pré-pectoraux seront toutes deux incluses.
  3. Toutes les patientes adultes (>18 ans) qui subiront une mastectomie pour un cancer du sein ou une prophylaxie et une reconstruction immédiate par implant qui sont en mesure de répondre à des enquêtes de manière indépendante seront éligibles pour l'étude.
  4. Parlant anglais et espagnol
  5. Les patients seront inclus quel que soit leur plan de chimioradiothérapie actuel

Critère d'exclusion:

  1. Âge > 80 ans
  2. ASA 4
  3. utilisation de suboxone
  4. trouble documenté lié à l'utilisation de substances tel que défini par le DSM-5 (c.-à-d. trouble lié à la consommation d'alcool, trouble lié à la consommation d'opioïdes, trouble lié à la consommation de cocaïne, etc.). La consommation de marijuana ne sera pas considérée comme un trouble lié à l'utilisation de substances
  5. OSA nécessitant CPAP
  6. pneumonie récente (dans les 6 semaines)
  7. IMC > 45 kg/m2 avec toute condition comorbide qui n'est pas bien contrôlée
  8. diabète mal contrôlé (HgbA1c > 9)
  9. Ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jour de sortie de la chirurgie
Le patient sort le jour de la chirurgie et reçoit des questionnaires à remplir à la maison les jours postopératoires (POD) #1 et #7.
Autre: Moment de décharge
Les patients seront renvoyés chez eux le jour de la chirurgie, contrairement au POD #1
Aucune intervention: Sortie post opératoire jour 1
Le patient quitte le POD #1 et remplit le sondage avant la sortie. Les patients ont reçu des sondages pour remplir le POD # 7 à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec hématome post-opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants présentant des caillots sanguins postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec visites postopératoires aux urgences
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec des réadmissions post-opératoires à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec ré-opération post-opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évalué par le rapport du patient
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Jusqu'à 30 jours
Contrôle de la douleur, tel que mesuré par un nombre visuel analogique de l'échelle numérique de la douleur (NPS) allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur jamais) entre les deux groupes.
Jusqu'à 30 jours
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 7
Les informations suivantes seront collectées à partir d'une combinaison d'informations rapportées par le patient et d'un examen médical électronique : quantité d'analgésie opioïde postopératoire supplémentaire (à la fois intraveineuse et orale) utilisée par le participant à l'étude des jours postopératoires 0 à 7.
Jour post-opératoire 7
Effets indésirables des opioïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les effets/symptômes suivants seront enregistrés comme OUI ou NON si l'admission à l'hôpital est nécessaire pour prise en charge, y compris l'utilisation de médicaments IV : nausées, vomissements, constipation et rétention urinaire.
Jusqu'à 30 jours
Perceptions de la qualité de vie : QoR-15
Délai: Jusqu'à 30 jours
QoR-15 : Cette échelle sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients. Il capture l'évaluation postopératoire rapportée par le patient de diverses dimensions de la santé, y compris le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur. Les patients évaluent chacun des 15 énoncés de 1 (jamais) à 10 (toujours).
Jusqu'à 30 jours
Perceptions de décharge
Délai: Jour post-opératoire 7

Groupe A : les personnes qui sortent le jour même de l'opération se verront poser les questions suivantes sur le postopératoire 7 :

Avez-vous eu l'impression d'être renvoyé chez vous au moment opportun ?

Dans quelle mesure étiez-vous mal à l'aise la nuit de la chirurgie, tel que mesuré par un nombre NPS visuel analogique allant de 0 (pas mal à l'aise) à 10 (extrêmement mal à l'aise) ?

Quel était le principal avantage de rentrer à la maison juste après la chirurgie ?

Quelle était votre plus grande plainte concernant le fait d'être à la maison juste après la chirurgie ?

Groupe B : Les patients admis après la chirurgie se verront poser les questions suivantes en postopératoire 7 :

Avez-vous eu l'impression d'être renvoyé chez vous au moment opportun ?

Dans quelle mesure étiez-vous mal à l'aise la nuit de la chirurgie, tel que mesuré par un nombre NPS visuel analogique allant de 0 (pas mal à l'aise) à 10 (extrêmement mal à l'aise) ?

Quel a été le principal avantage d'être admis à l'hôpital après la chirurgie ?

Quelle a été votre plus grande plainte concernant le fait d'être à l'hôpital après la chirurgie ?
Jour post-opératoire 7
Perceptions de la qualité de vie : PROMIS-29
Délai: Jusqu'à 30 jours
PROMIS-29 : Une enquête générique sur la qualité de vie liée à la santé, évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour la partie de l'intensité de la douleur du PROMIS-29 (0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable")
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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