RCT インプラントベースの乳房再建
2025年11月3日 更新者：University of Colorado, Denver
強化された回復経路を利用した即時インプラントベースの乳房再建を受ける患者を対象としたランダム化対照試験で、退院時間に基づいて転帰と患者の満足度を比較
この研究の主な目的は、即時インプラントベースの乳房再建術による乳房切除術を受けた患者を評価し、手術当日に退院した患者と術後 1 日目に退院した患者の転帰を比較することです。
この研究の主な目的は、退院後 30 日以内の 2 つの研究グループ間の術後の転帰と合併症を比較することです。
研究の第二の目的は、患者の満足度、生活の質、退院時の認識を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
従来、乳房切除術とインプラントによる即時乳房再建術を受ける患者は一晩入院していました。
しかし、ERASプロトコルを利用した最近の遡及研究では、この患者集団では同日退院の可能性が報告されています。
乳がんの手術と再建のためのERASプロトコルは、ますます普及してきています。
これは、術後の痛みやオピオイドの使用が少ない胸前胸部再建術の利用の増加と相まって、一晩の入院の必要性を減らすための有望な手段となります。
手術当日の退院が術後 1 日目の退院と比較して大きなリスクをもたらさないことが証明できれば、入院期間が短縮され、病院の収容能力が向上し、コストが大幅に削減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスおよびハイランドランチキャンパスで、乳がんまたは予防のための乳房切除術後に即時（片側または両側）インプラントベースの乳房再建を受ける患者。
- 胸筋下および胸筋前乳房インプラント再建技術を受けている患者は両方とも含まれます。
- 乳がんまたは予防のための乳房切除術および即時インプラントによる再建を受けるであろう成人（18歳以上）の女性患者で、独立して調査を完了できるすべての患者が研究の対象となります。
- 英語とスペイン語を話す
- 患者は現在の化学放射線計画に関係なく含まれます
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- ASA 4
- サブオキソンの使用
- DSM-5 で定義されている文書化された物質使用障害 (すなわち、 アルコール使用障害、オピオイド使用障害、コカイン使用障害など）。 マリファナの使用は物質使用障害とはみなされない
- CPAPを必要とするOSA
- 最近の肺炎（6週間以内）
- BMI > 45 kg/m2、十分にコントロールされていない併存疾患がある
- コントロール不良の糖尿病（HgbA1c > 9）
- 英語やスペイン語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術の退院日
患者は手術当日に退院し、術後 (POD) #1 および #7 に自宅で記入するアンケートが与えられます。
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患者は、POD #1 とは異なり、手術当日に自宅に退院します。
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介入なし：術後1日目に退院
患者は POD #1 を退院し、退院前に調査を完了します。
患者は自宅で POD #7 を完了するためにアンケートを提出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の割合 手術部位の感染症
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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術後血腫を患った参加者の数
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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術後に血栓が発生した参加者の数
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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術後救急外来を受診した参加者数
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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術後に再入院した参加者の数
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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術後再手術を行った参加者数
時間枠：最大30日間
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患者の報告書によって評価される
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：最大30日間
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痛みのコントロール。2 つのグループ間で 0 (まったく痛みがない) から 10 (史上最悪の痛み) までの範囲の視覚的アナログ数値疼痛スケール (NPS) 数値によって測定されます。
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最大30日間
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オピオイドの摂取
時間枠：術後7日目
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以下の情報は、患者から報告された情報と電子医療レビューの組み合わせから収集されます: 研究参加者が術後 0 日目から 7 日目までに使用した補助的な術後オピオイド鎮痛剤 (静脈内および経口の両方) の量。
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術後7日目
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オピオイドの副作用
時間枠：最大30日間
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点滴薬の使用を含む管理のために入院が必要な場合、吐き気、嘔吐、便秘、尿閉などの影響/症状が「はい」または「いいえ」として記録されます。
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最大30日間
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生活の質に関する認識: QoR-15
時間枠：最大30日間
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QoR-15: この尺度は患者の満足度を評価するために利用されます。
これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みなど、健康のさまざまな側面について患者が報告した術後評価を収集します。
患者は 15 のステートメントのそれぞれを 1 (決してない) から 10 (常に) まで評価します。
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最大30日間
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放電の認識
時間枠：術後7日目
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グループ A: 手術当日に退院した人は、術後 7 について次の質問をされます。 適切な時期に退院できると感じましたか? 0 (不快ではない) から 10 (非常に不快) までの視覚的アナログ NPS 数値で測定される、手術の夜はどの程度不快でしたか? 手術後すぐに帰宅することの主な利点は何ですか? 手術直後に家にいることで一番不満だったことは何ですか? グループ B: 手術後に入院した患者は、術後 7 について次の質問をされます。 適切な時期に退院できると感じましたか? 0 (不快ではない) から 10 (非常に不快) までの視覚的アナログ NPS 数値で測定される、手術の夜はどの程度不快でしたか? 手術後に入院することの主な利点は何ですか? 手術後の病院での最大の不満は何ですか? |
術後7日目
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生活の質に関する認識: PROMIS-29
時間枠：最大30日間
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PROMIS-29: 一般的な健康関連の生活の質調査では、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。
質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
PROMIS-29 の痛みの強さ部分については、11 段階の評価スケールも 1 つあります (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christodoulos Kaotzanis, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。