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セントジョンズワート、ティーツリーオイル、シェパーズパースをベースにしたヴァジトリーの膣炎症の治療への使用

2020年9月17日 更新者：Kemal Durić, PhD、University of Sarajevo

患者自身だけでなく医療専門家によっても、膣炎の臨床像の治療と改善を目的として使用されるハーブ製剤がますます増えています. 植物種、セントジョーンズワート、カモミール、カレンデュラ、ノコギリソウ、羊飼いの財布、ティーツリーオイルは、抗炎症作用、抗菌作用、創傷治癒作用があることでよく知られています. この論文では、上記の植物種の抽出物に基づく 3 つのハーブ製剤/バジトリが、非特異的な膣炎に対する有効性について調査された臨床研究の結果を示します。

これは、非特異性膣炎と診断された 210 人の女性を対象とした無作為対照臨床研究でした。 患者は、生殖段階の女性と閉経後の女性の 2 つの基本的なグループに分けられました。 それぞれ約 30 人の患者を含む 3 つのサブグループが、3 つの vagitorie 製剤の 1 つを 5 日間投与され、その間、主観的および客観的な症状への影響がモニターされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すでに性交した成人女性
  • 健康診断による非特異的な膣の炎症の診断。

除外基準:

  • 微生物学的に確認された細菌性膣炎、
  • 公式のプロトコルとガイドラインに従った抗生物質療法による治療
  • 膣検査に含まれる植物種の1つに対するアレルギー、
  • 糖尿病、
  • 妊娠、
  • 授乳、
  • 免疫不全障害、
  • 重度の慢性疾患、
  • 以前の放射線療法、化学療法および生物学的療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：羊飼いの財布抽出物 oleosum vagitories
キンセンカ抽出物 oleosum 5.5% (w/w)、ブルサエ・パストリス抽出物 oleosum 5.5% (w/w)、Matricariae 抽出物 oleosum 5.5% (w/w)、Hyperici 抽出物 oleosum 5.5% ( w/w) および Millefolii extractum oleosum 5.5% (w/w) を有効成分として
薬：羊飼いの財布抽出物 oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories を 1 日 1 回、5 日間投与します。
実験的：ティーツリーオイルバジトリ
ティーツリーオイルを含むバギトリー、各バジトリーあたり200mgを有効成分として
薬：ティーツリーオイルバジトリ
ティーツリーオイルのバジトリーは、1日1回5日間投与されます
実験的：Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum 32% (w/w) を有効成分として含むバギトリー
薬：Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories を 1 日 1 回、5 日間投与します。
アクティブコンパレータ：ヴァギトリ - プロバイオティクス
プロバイオティクスを含む市販のバギトリ
薬：ヴァギトリ - プロバイオティクス
迷走神経 - プロバイオティクスは 1 日 1 回 5 日間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科検査によって評価される非特異的膣炎の客観的症状の変化
時間枠：治療終了1日後
発赤、過剰分泌、局所浮腫、疼痛およびアニーリングを含む臨床症状および徴候は、ベースライン時および治療開始から5日後に診断されました。 婦人科医は、上記の症状の有無のみを判断しました。
治療終了1日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科検査中に患者によって報告された膣炎の主観的パラメータの評価によって評価される非特異的膣炎の自覚症状の変化
時間枠：治療終了1日後
膣分泌物、かゆみ、膣粘液の乾燥などの自覚症状は、ベースライン時および治療開始から 5 日後に診断されました。 既往歴の間に、婦人科医は上記の症状の有無を判断しました。
治療終了1日後
質問者が評価した、年齢、生活習慣、性行動と相関する膣炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
ベースラインで、特許は、年齢、生活習慣 (永続的な関係、喫煙者、アルコールの使用、出産回数、中絶回数) および性的行動 (パートナーの数、最初の性交の年数、避妊法) に関する質問を含むアンケートに回答しました。使用、性感染症の以前の存在）。 上記の人口統計データに相関する膣炎の発生率は、質問者によって評価されます
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sarajevo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fahir Becic, PhD、Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03/7-1053/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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