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Verwendung von Vagitorien auf Basis von Johanniskraut, Teebaumöl und Hirtentäschel bei der Behandlung von Vaginalentzündungen

17. September 2020 aktualisiert von: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Es gibt immer mehr pflanzliche Präparate, die zum Zweck der Behandlung und Verbesserung des Krankheitsbildes der Vaginitis von Patienten selbst, aber auch von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Pflanzenarten wie Johanniskraut, Kamille, Calendula, Schafgarbe, Hirtentäschel und Teebaumöl sind bekannt für ihre entzündungshemmende, antimikrobielle und wundheilende Wirkung. Diese Arbeit stellt die Ergebnisse einer klinischen Studie vor, in der drei pflanzliche Formulierungen/Vaginationen, basierend auf Extrakten der oben genannten Pflanzenarten, auf ihre Wirksamkeit bei unspezifischer Vaginitis untersucht wurden.

Dies war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 210 Frauen mit diagnostizierter unspezifischer Vaginitis teilnahmen. Die Patienten wurden in zwei grundlegende Gruppen eingeteilt, Frauen im reproduktiven Stadium und im postmenopausalen Stadium. Drei Untergruppen mit jeweils etwa 30 Patienten erhielten 5 Tage lang eine von drei Vagorie-Formulierungen, während derer die Wirkungen auf subjektive und objektive Symptome überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen, die bereits Geschlechtsverkehr hatten
  • Diagnose einer unspezifischen vaginalen Entzündung durch ärztliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • mikrobiologisch bestätigte bakterielle Vaginose,
  • Behandlung mit Antibiotikatherapie gemäß den offiziellen Protokollen und Richtlinien
  • Allergien gegen eine der in den Vaginaltest einbezogenen Pflanzenarten,
  • Diabetes Mellitus,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Immunschwächekrankheit,
  • schwere chronische Erkrankung,
  • frühere Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories
Vagitorien mit Calendulae Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Bursae pastoris Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Matricariae Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Hyperici Extractum Oleosum 5,5 % ( w/w) und Millefolii extractum oleosum 5,5 % (w/w) als aktive Komponente
Arzneimittel: Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories
Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Experimental: Teebaumöl-Vaginationen
Vagitorien, die Teebaumöl enthalten, 200 mg pro jede Vagitorie als aktive Komponente
Arzneimittel: Teebaumöl-Vaginationen
Teebaumöl-Vaginationen werden einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Experimental: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitories mit Hyperici Extractum Oleosum 32% (w/w) als aktive Komponente
Arzneimittel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Aktiver Komparator: Vagitories - Probiotisch
Handelsübliche Gemüsesorten mit Probiotikum
Arzneimittel: Vagitories - Probiotisch
Vagitories - Probiotic wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Symptome einer unspezifischen Vaginitis, beurteilt durch gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Die klinischen Symptome und Anzeichen, einschließlich Rötung, Hypersekretion, lokale Ödeme, Schmerzen und Abkühlung, wurden zu Studienbeginn und 5 Tage nach Beginn der Behandlung diagnostiziert. Der Gynäkologe stellte nur das Vorhandensein oder Fehlen der oben genannten Symptome fest.
1 Tag nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Symptome einer unspezifischen Kolpitis, bewertet durch die Bewertung der subjektiven Parameter der Kolpitis, die von den Patientinnen während der gynäkologischen Untersuchung angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Subjektive Symptome einschließlich Vaginalsekret, Juckreiz und Trockenheit des Vaginalschleims wurden zu Studienbeginn und 5 Tage nach Beginn der Behandlung diagnostiziert. Während der Anamnese stellte der Gynäkologe das Vorhandensein oder Fehlen der oben genannten Symptome fest.
1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Vaginitis-Inzidenz korreliert mit Alter, Lebensgewohnheiten und Sexualverhalten, beurteilt durch den Fragesteller
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zu Beginn füllten die Patientinnen einen Fragebogen aus, der Fragen zu ihrem Alter, ihren Lebensgewohnheiten (feste Beziehung, Raucher, Alkoholkonsum, Anzahl der Geburten, Anzahl der Abtreibungen) und ihrem Sexualverhalten (Anzahl der Partner, Jahre des ersten Geschlechtsverkehrs, Verhütungsmittel) enthielt Konsum, Vorliegen von sexuell übertragbaren Krankheiten). Die Inzidenz von Vaginitis, die mit den oben genannten demografischen Daten korreliert, wird vom Fragesteller bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sarajevo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03/7-1053/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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