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Utilisation de vagins à base de millepertuis, d'huile d'arbre à thé et de bourse-à-pasteur dans le traitement de l'inflammation vaginale

17 septembre 2020 mis à jour par: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Il existe de plus en plus de préparations à base de plantes qui sont utilisées à des fins de traitement et d'amélioration du tableau clinique de la vaginite par les patients eux-mêmes, mais aussi par les professionnels de la santé. Les espèces végétales, le millepertuis, la camomille, le calendula, l'achillée millefeuille, la bourse à pasteur et l'huile d'arbre à thé sont bien connues pour leur activité anti-inflammatoire, antimicrobienne et cicatrisante. Cet article présente les résultats d'une étude clinique dans laquelle trois formulations à base de plantes/vagitoires, basées sur des extraits d'espèces végétales mentionnées ci-dessus, ont été étudiées pour leur efficacité sur la vaginite non spécifique.

Il s'agissait d'une étude clinique contrôlée randomisée qui comprenait 210 femmes atteintes de vaginite non spécifique diagnostiquée. Les patientes ont été divisées en deux groupes de base, les femmes en phase de reproduction et en phase postménopausique. Trois sous-groupes, contenant environ 30 patients chacun, ont reçu l'une des trois formulations vagitorie pendant 5 jours au cours desquels les effets sur les symptômes subjectifs et objectifs ont été surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Kemal Duric

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes ayant déjà eu des rapports sexuels
  • diagnostic d'inflammation vaginale non spécifique par examen médical.

Critère d'exclusion:

  • vaginose bactérienne confirmée microbiologiquement,
  • traitement par antibiothérapie selon les protocoles et directives officiels
  • les allergies à l'une des espèces végétales incluses dans le test vaginal,
  • diabète sucré,
  • grossesse,
  • lactation,
  • trouble d'immunodéficience,
  • maladie chronique grave,
  • radiothérapie, chimiothérapie et thérapie biologique antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Extractum oléosum de la bourse-à-berger
Vaginaires contenant Calendulae extractum oleosum 5,5% (w/w), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (w/w), Matricariae extractum oleosum 5,5% (w/w), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( w/w) et Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) comme composant actif
Médicament: Extractum oléosum de la bourse-à-berger
Les vagins extractum oleosum de Shepherd's Purse seront administrés une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Vagitoires à l'huile d'arbre à thé
Vagitories contenant de l'huile d'arbre à thé, 200 mg par vagitorie comme composant actif
Médicament: Vagitoires à l'huile d'arbre à thé
Les vaginites à l'huile d'arbre à thé seront administrées une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vaginaires contenant Hyperici extractum oleosum 32 % (w/w) comme composant actif
Médicament: Hyperici extractum oleosum vagitories
Les vagitories Hyperici extractum oleosum seront administrées une fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Vaginaires - Probiotique
Vagitoires disponibles dans le commerce avec probiotique
Médicament: Vaginaires - Probiotique
Vagitories - Le probiotique sera administré une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes objectifs de la vaginite non spécifique, évaluée par un examen gynécologique
Délai: 1 jour après la fin du traitement
Les symptômes et signes cliniques, y compris rougeur, hypersécrétion, œdème local, douleur et recuit ont été diagnostiqués au départ et 5 jours après le début du traitement. Le gynécologue a déterminé uniquement la présence ou l'absence des symptômes mentionnés ci-dessus.
1 jour après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes subjectifs de la vaginite non spécifique, évaluée par l'évaluation du paramètre subjectif de la vaginite rapporté par les patientes lors de l'examen gynécologique
Délai: 1 jour après la fin du traitement
Des symptômes subjectifs comprenant des sécrétions vaginales, des démangeaisons et une sécheresse de la muqueuse vaginale ont été diagnostiqués au départ et 5 jours après le début du traitement. Au cours de l'anamnèse, le gynécologue a déterminé la présence ou l'absence des symptômes mentionnés ci-dessus.
1 jour après la fin du traitement
Incidence de la vaginite corrélée à l'âge, aux habitudes de vie et au comportement sexuel, évaluée par le questionneur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Au départ, les patientes ont rempli un questionnaire comprenant des questions concernant leur âge, leurs habitudes de vie (relation permanente, tabagisme, consommation d'alcool, nombre de naissances, nombre d'avortements) et leur comportement sexuel (nombre de partenaires, années du premier rapport sexuel, contraception utilisation, présence antérieure de maladies sexuellement transmissibles). L'incidence de la vaginite corrélée aux données démographiques mentionnées ci-dessus sera évaluée par le questionneur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sarajevo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03/7-1053/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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