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継続的な血糖モニタリング下でのアテロームの進行と脆弱性 (OPTIMAL)

2020年9月19日 更新者：Yu Kataoka、National Cerebral and Cardiovascular Center

アテローム進行に対する持続血糖モニタリングによる血糖コントロールの有効性: 2 型糖尿病患者における持続血糖モニタリング指導下での冠動脈アテローム進行観察の理論的根拠と設計

OPTIMAL は、連続血管内超音波 (IVUS) および近赤外分光法 (NIRS) イメージングを使用して、CAD を伴う T2DM 患者のアテローム進行に対する CGM ベースの血糖コントロールの有効性を評価する単一施設のランダム化試験です。 合計 90 人の適格な被験者が 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、CGM に基づく血糖管理または HbA1c に基づく血糖管理のいずれかを受けます。 冠状動脈造影とNIRS/IVUSイメージングは​​、割り当てられた治療期間の終了時に繰り返されます。

結果: 主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までのアテローム総体積の正規化された絶対変化です。 副次評価項目には、(1) アテローム容積パーセントの絶対変化、(2) 脂質コア負荷指数の変化パーセント、(3) CGM によって測定された係数分散の変化、(4) アテローム発生マーカーの変化 (高-密度リポタンパク質機能、プロタンパク質変換酵素サブキシリシン/ケキシン 9 型および脂肪酸結合タンパク質)、および (5) 低血糖の頻度。 安全性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

日本の国立循環器病研究センターでは90人の患者の登録が計画されている。 研究参加者は、CGM ベースの血糖管理または HbA1c ベースの血糖管理のいずれかにランダムに割り当てられます。

適格な被験者は選択的 PCI を必要とする CAD を持っている必要があります。 スクリーニング時の HbA1c は 7.0 ～ 10.0% である必要があります。

重度の蛇行や石灰化を伴う非犯人の血管は除外されます。 ベースライン推定糸球体濾過速度が40 mL/分/1.73m2未満の被験者 対象外となります。

インフォームドコンセントが得られた後、原因病変を治療するために待機的PCIが実施されます。 冠動脈アテロームを評価するために、NIRS/IVUS 画像検査が行われます。

CGM ベースのグルコース管理グループでは、CGM (FreeStyle Libre Pro®、米国イリノイ州シカゴ、アボット) および HbA1c 測定がベースラインと PCI 後 3、6、9、12 か月後に行われます。 HbA1c ベースのグルコース管理グループでは、HbA1c はベースラインと PCI 後 3、6、9、12 か月後に測定され、CGM はベースラインと 12 か月に同様の方法で使用されます。

抗糖尿病薬の使用に関しては、CGM に基づく血糖コントロール群では、内分泌専門医が次の CGM 由来の目標を満たす血糖降下薬を選択します：（a）低血糖の頻度 = 0%、（b）変動係数 <36%、および (c) 平均血糖値が 70 ～ 180 mg/dl である6。 低血糖の頻度が10％を超える場合、および/または平均血糖値が400 mg/dlを超える場合、患者はCGM測定後1か月以内に来院するように求められます。 HbA1c 誘導療法群では、HbA1c <7.0% を達成するために、各内分泌専門医の裁量に従って血糖降下薬の選択が行われます。

PCI の 12 か月後、患者はフォローアップの冠動脈造影および血管内画像検査を受けるために入院します。 犯人ではない船舶の NIRS/IVUS イメージングも同様の方法で再度実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Suita、日本、5648565
        • 募集
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から85歳までの男性または女性
  • PCIを必要とする冠動脈疾患を有する2型糖尿病患者
  • 非標的血管における軽度の狭窄の存在 (直径狭窄の割合が 10 ～ 50%)
  • 7.0 ≤ HbA1c ≤ 10.0%
  • インスリン、スルホニル尿素またはナテグリニドを投与されている被験者のHbA1c ≤ 10.0%
  • 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 非常に曲がりくねった冠動脈および/または血管内イメージングに適さない重度の石灰化
  • 重度の腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過量 < 40 mL/min/1.73m2）
  • 非標的血管にアテローム性動脈硬化病変がないこと PCSK9阻害剤を服用している人
  • 別の投資デバイスまたは薬物研究に現在登録中 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：HbA1c 誘導グループ
血糖コントロールは、ガイドラインが推奨する HbA1c コントロールによって管理されます。
アクティブコンパレータ：CGM ガイド付きグループ
血糖コントロールは、CGM に基づくコントロールによって制御されます。
デバイス：継続的グルコースモニタリング (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®、米国イリノイ州シカゴ、アボット)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血管内超音波イメージングにおけるアテローム総体積の正規化された絶対変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
ベースラインから12か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血管内超音波イメージングにおけるアテローム体積パーセントの絶対変化。
時間枠：ベースラインから12か月まで
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
ベースラインから12か月まで
連続近赤外分光イメージングにおける脂質コア負荷指数の変化率。
時間枠：ベースラインから12か月まで
この測定値は、連続近赤外分光イメージングによって分析されます。
ベースラインから12か月まで
CGM によって評価された係数分散の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
この尺度は CGM によって分析されます。
ベースラインから12か月まで
血清プロタンパク質転換酵素サブキシリシン/ケキシン9型濃度の変化とアテローム総体積の正規化された絶対変化との相関関係
時間枠：ベースラインから12か月まで
IVUS測定値と血清プロタンパク質転換酵素サブキシリシン/ケキシン9型の濃度との相関を分析する。
ベースラインから12か月まで
特定の抗糖尿病薬（ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、ナトリウム-グルコース輸送タンパク質2阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト）の使用下でのTAVの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
この測定値は、連続血管内超音波イメージングによって分析されます。
ベースラインから12か月まで
低血糖の頻度
時間枠：ベースラインから12か月まで
このイベントは、各臨床訪問を通じて収集されます。
ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cerebral and Cardiovascular Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Kataoka, MD、National Cerebral & Cardiovascular Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M30-152-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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